SciencePharma | Badany Produkt Leczniczy (IMP)

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R2) definiują Badany Produkt Leczniczy (IMP ang. Investigational Medicinal Product) jako farmaceutyczną postać aktywnego składnika lub placebo, która jest badana albo stanowi punkt odniesienia (tzw. preparat kontrolny) w badaniu klinicznym. Produktem badanym jest również produkt dopuszczony wcześniej do obrotu, jeżeli używany jest w innej postaci, opakowaniu albo jest stosowany w innych niż dotychczas zatwierdzonych wskazaniach, a także gdy jest on używany w celu zebrania dodatkowych informacji na temat jego dotychczas zatwierdzonych zastosowań (EMA/CHMP/ICH/135/1995). Badane produkty lecznicze powinny być wytwarzane zgodnie z zasadami i szczegółowymi wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych oraz innymi obowiązującymi wytycznymi opublikowanymi przez Komisję Europejską.

Obowiązkiem sponsora badania klinicznego jest zapewnienie odpowiedniej jakości produktów testowanych w badaniu, mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników. IMP, który ma być użyty w badaniu klinicznym, jest weryfikowany i zwalniany przez osobę wykwalifikowaną (QP, ang. Qualified Person) do wydania do ośrodków, w których toczy się badanie. Sponsor musi także ocenić czy dany ośrodek biorący udział w badaniu posiada odpowiednie miejsce i procedury, właściwe ze względu na charakter IMP, wymagane warunki przechowywania i stosowania. Dopiero wtedy IMP powinien zostać wysłany do ośrodka. Wśród obowiązków sponsora jest również zapewnienia odpowiednich i kontrolowanych warunków transportu i przechowywania IMP przez cały czas trwania badania.

Szczególną formą dokumentacji w tym zakresie jest Dokumentacja Badanego Produktu Leczniczego (IMPD ang. Investigational Medicinal Product Dossier). IMPD to dokument zawierający dane dotyczące jakości, produkcji i kontroli takiego produktu, który należy przygotować zgodnie z wymogami zawartymi w Załączniku I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Wytyczną w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji chemicznej, jakościowej i farmaceutycznej badanych produktów leczniczych w badaniach klinicznych (EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2). Zgodnie ze wspomnianymi regulacjami IMPD składa się ze wstępu, części jakościowej, która zawiera informacje, o jakości chemicznej i farmaceutycznej produktu oraz części z danymi dotyczącymi farmakologii nieklinicznej i toksykologii, w której prezentowane są wyniki wszystkich badań nieklinicznych dotyczących produktu oraz dane kliniczne, o ile są dostępne. W IMPD należy również przedstawić krótkie podsumowanie oraz krytyczną analizę danych nieklinicznych i klinicznych, chyba że zostały już uwzględnione w protokole badania. W przypadku podsumowań danych przedklinicznych i klinicznych, IMPD może zawierać odnośniki do Broszury Badacza.

Jeśli potrzebujesz wsparcia w czynnościach związanych z badanymi produktami leczniczymi lub przygotowaniu IMPD do badań na terenie Unii Europejskiej lub innych krajów ICH (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), skontaktuj się z SciencePharma.

Badania i rozwój produktu

Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.

Badania przedkliniczne i kliniczne

Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych.

Audyty

Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.

Usługi rejestracyjne

Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs, w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.

Pharmacovigilance

Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.