Wyroby medyczne
Wyroby medyczne to szeroka gama produktów i urządzeń przeznaczonych do celów medycznych. Ta kategoria obejmuje zarówno narzędzia, aparaturę, urządzenia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły stosowane u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób;
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu / niepełnosprawności;
- badania, zastępowania lub modyfikacji anatomii / procesu / stanu fizjologicznego lub chorobowego;
- dostarczania informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.
Co istotne, jednocześnie artykuły te nie osiągają swojego głównego zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz ich działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty również uznawane są za wyroby medyczne:
- wyroby używane do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.
Ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
MDR (EC) 2017/745 dzieli wyroby na 4 klasy ryzyka według 22 reguł klasyfikacji wyrobów medycznych. W przepisach dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych przyjęto podejście oparte na analizie ryzyka, biorąc pod uwagę ryzyko związane z użytkowaniem, charakterystyką techniczną i produkcyjną wyrobu.
Klasa I (większość wyrobów nieinwazyjnych), np.:
- stetoskopy
- plastry okluzyjne oka
- wózki inwalidzkie pchane ręcznie
- oprawki okularów korekcyjnych i soczewki w oprawkach
Klasa IIa np.:
- strzykawki z igłami, strzykawki do pomp infuzyjnych
- urządzenia przeznaczone do przesyłania krwi
- lodówki i zamrażarki przeznaczone do przechowywania krwi i tkanek
- stałe protezy dentystyczne
- rurki tracheotomijne
- rękawice chirurgiczne
- zaciski
Klasa IIb np.:
- respiratory
- pompy infuzyjne
- aparaty znieczulające
- monitory płodności
- węgiel aktywny do podawania doustnego
Klasa III np.:
- implanty piersi
- siatki chirurgiczne
- całkowite lub częściowe protezy stawów
- wymiana dysku kręgosłupa
- proteza zastawki serca
W Unii Europejskiej wyroby medyczne muszą przejść ocenę zgodności w celu wykazania, że spełniają wymagania prawne oraz, że są bezpieczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Procedura oceny zależy od klasy wyrobu medycznego oraz ryzyka związanego z jego użyciem:
- w przypadku wyrobów medycznych klasy ryzyka I (niesterylnych, bez funkcji pomiarowej i niebędących narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku) producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i nadaje swojemu produktowi znak CE (samocertyfikacja, znak Conformité Européenne);
- przypadku wyrobów o wyższych klasach ryzyka (II – III) oraz wyrobów w klasach Im, Is oraz Ir, jednostka notyfikowana musi uczestniczyć w procedurze oceny zgodności. Im wyższa klasa wyrobu, tym większy stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności.
SciencePharma może udzielić Ci wsparcia w przeprowadzeniu procedury oceny zgodności oraz w procesie wprowadzenia wyrobu na rynek zgodnie z rozporządzeniami 2017/745 (MDR) oraz 2017/746 (IVDR).
Badania i rozwój produktu
Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.
Badania przedkliniczne i kliniczne
Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych.
Audyty
Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.
Usługi rejestracyjne
Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs, w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.
Pharmacovigilance
Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.
Case study
Mid Pharma
Pharmaceutical
Firma
Interdum et malesuada fames ac ante ipsum primis in faucibus. Vestibulum placerat quam placerat quam convallis, quis cursus eros vehicula. Sed vulputate, risus at pellentesque faucibus, lacus felis pellentesque odio, ut elementum mi ex vel turpis. Pellentesque vel tincidunt est. Nulla ut vehicula purus. Nam a feugiat nisl, vel feugiat erat. Nam molestie tellus ac nibh dignissim, id congue nunc vehicula. Sed purus odio, efficitur sed nisi a, elementum mollis enim. Vestibulum molestie erat ut dui ornare scelerisque. Etiam id commodo metus. Quisque sed aliquam metus. Donec vitae orci sit amet risus sodales tempor vel in erat. Donec fringilla mollis ligula vel varius. Sed id mi ex. Fusce pellentesque enim eget arcu commodo, vitae convallis nibh aliquet. In varius dapibus velit id elementum.
Vivamus eget laoreet sapien. Donec euismod dolor vitae massa dignissim facilisis. Aenean tincidunt tincidunt massa at ornare. Cras eget nunc vel mauris scelerisque semper. Praesent et placerat magna, et tempus leo. Quisque tempus dolor ut odio tempor, a vestibulum leo sagittis. Nunc tortor erat, ultrices eget arcu vitae, consequat vulputate sapien. In hac habitasse platea dictumst. Fusce at bibendum metus. Curabitur ac lorem id quam gravida dignissim. In efficitur risus vel orci rhoncus, et porta tortor tincidunt. Nam ac condimentum libero. Maecenas justo lorem, venenatis porta viverra sed, lobortis vel nulla.
Aliquam quis libero odio. Suspendisse eget viverra nibh, vitae eleifend eros. Pellentesque id semper ex. Nulla in dapibus magna. Mauris condimentum quam ut tellus varius, non iaculis turpis pharetra. Etiam nisl velit, efficitur vitae quam et, dapibus faucibus quam. Cras in leo interdum, euismod nunc sit amet, efficitur metus. Vestibulum sit amet condimentum eros. Fusce quis urna elit. Pellentesque quis magna vel ligula pulvinar egestas eu at leo. Etiam aliquet scelerisque imperdiet. Proin et egestas lectus. Proin lacinia maximus sodales.
