RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    SciencePharma/O nas/

    Nasze zespoły

    Nasze zespoły

    W SciencePharma posiadamy kilkanaście wyspecjalizowanych działów, które na co dzień ze sobą współpracują i wzajemnie się wspierają podczas realizacji wspólnych zadań.

    Poznaj bliżej nasze zespoły oraz szczegóły na temat wykonywanych przez nich zadań.

     

    Dział Chemiczno-Farmaceutyczny

    Dział Zapewnienia Jakości

    Dział Logistyki i Certyfikacji Serii

    Dział Rejestracji Leków

    Dział Medyczny

    Dział Pharmacovigilance

    Dział Rozwoju Strategicznego

    Dział ISO QMS

    Dział Prawny

    Dział HR

    Dział ds. Kontraktów

    Dział IT

    Dział Administracji

    Dział Finansowy

    Dział Chemiczno-Farmaceutyczny

    Zajmuje się przygotowywaniem oraz oceną dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych (Moduł 3, Moduł 2.3), surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych;
    • Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA;
    • Ocena ryzyka zagrożenia na środowisko naturalne jakie stwarza wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu (Moduł 1.6.1);
    • Przygotowywanie odpowiedzi na uwagi Agencji, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych (procedura centralna, DCP, MRP, procedury narodowe);
    • Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych; formulacja, badania rozwojowe, badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych, walidacja procesu;
    • Audytowanie miejsc wytwarzania substancji czynnych, produktów leczniczych oraz surowców farmaceutycznych na zgodność z wymaganiami GMP;
    • Audytowanie miejsc wytwarzania wyrobów medycznych na zgodność z odpowiednimi wymaganiami;
    • Wsparcie w przeprowadzeniu transferów metod analitycznych i transferów technologii;
    • Przygotowywanie opinii naukowych i opinii Ekspertów dotyczących wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;
    • Bieżąca kontrola wymagań prawnych dotyczących rejestracji produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych.

    Dział Zapewnienia Jakości (QA)

    Jednostka QA jest częścią działu CMC i odpowiada za wszelkie działania związane z przygotowaniem, wdrożeniem i doskonaleniem Systemu Zarządzania Jakością w SciencePharma zgodnie z wymaganiami GMP.

    Do głównych zadań działu QA należy:

    • Opracowywanie instrukcji GMP, procedur, szablonów oraz utrzymanie i weryfikacja dokumentów Systemu Jakości;
    • Certyfikacja serii produktu leczniczego;
    • Zespół QA przeprowadza audyty podwykonawców uczestniczących w łańcuchu dostaw Produktów Leczniczych oraz audyty wewnętrzne systemów zarządzania jakością w oparciu o wymagania GMP.

    Dział Logistyki i Certyfikacji Serii

    Jest częścią działu CMC i zajmuje się wszelkimi czynnościami związanymi z importem Produktu Leczniczego/Badanego Produktu Leczniczego oraz dystrybucją produktu na terenie jak i poza UE /CRO. Odpowiada za cały proces certyfikacji serii Produktu Leczniczego na wszystkie rynki UE oraz rynki poza UE/Badany produkt leczniczy do badań klinicznych.

    Działania te obejmują m.in.:

    • Optymalizacja łańcucha dostaw pod kątem bezpieczeństwa produktu;
    • Transport w partnerstwie sprawdzonych firm spedycyjnych i transportowych;
    • Odprawy celne we współpracy z Agencjami Celnymi;
    • Nadzór nad gospodarką magazynową;
    • Ocena warunków transportu i przechowywania;
    • Nadzór nad badaniami kontroli jakości produktu;
    • Ocena etapów produkcji seryjnej/przetwarzania;
    • Nadzór nad weryfikacją autentyczności leków produktu leczniczego w systemie EMVS;
    • Nadzór nad zaistniałymi odchyleniami;
    • Nadzór nad realizacją CAPA;
    • Nadzór nad dokumentacją serii przed certyfikacją zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.

    Dział Rejestracji Leków

    Dział odpowiada za prowadzenie procedur rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce oraz za granicą w ramach procedur narodowych i europejskich.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Kompilacja pełnej dokumentacji rejestracyjnej w format eCTD i jej składanie poprzez systemy elektroniczne do odpowiednich Agencji Rejestracyjnych;
    • Przygotowywanie części administracyjnej dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1), w tym wniosków rejestracyjnych, druków informacyjnych;
    • Analizowanie różnych możliwych ścieżek rejestracji produktów leczniczych;
    • Monitorowanie procesów rejestracji oraz wniosków zmianowych prowadzenie tzw. Life cycle management dossier rejestracyjnego;
    • Bieżący kontakt z przedstawicielami Agencji rejestracyjnych, sprawdzanie statusu procesów, wyjaśnianie wątpliwości;
    • Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek, które są elementem dokumentacji rejestracyjnej.

    Dział Medyczny

    Dział odgrywa ważną rolę w procesie rejestracji produktów leczniczych. Służy wiedzą naukową i medyczną w zakresie badań przedklinicznych i klinicznych.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Przygotowanie medycznych części dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1.5.1, 1.5.2; 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, M4 oraz M5);
    • Przygotowanie druków informacyjnych (np. Charakterystyki Produktu Leczniczego, Ulotki dla Pacjenta);
    • Opiniowanie i audytowanie przedklinicznej oraz klinicznej dokumentacji rejestracyjnej leków oraz wyrobów medycznych;
    • Prowadzenie dyskusji z agencjami rejestracyjnymi w toku procesu rejestracji i zmian porejestracyjnych, przygotowywanie odpowiedzi na uwagi z Agencji do medycznych części dokumentacji;
    • Analiza możliwości i sposobu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, produktów; weterynaryjnych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, suplementów diety i kosmetyków oraz ocena koniecznych do wykonania badań;
    • Ocena możliwości uzyskania kategorii dostępności OTC dla produktów leczniczych;
    • Przygotowanie oceny klinicznej dla wyrobów medycznych;
    • Planowanie i koordynacja badań przedklinicznych i klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych (np. przygotowanie założeń, dokumentacji badania, raportów końcowych, prowadzenie audytów);
    • Świadczenie usług CRO w ramach prowadzonych badań klinicznych – przygotowanie dokumentacji, uzyskanie zgody na prowadzenie badania, wybór ośrodków i bieżący kontakt z ośrodkami, monitorowanie badania, przygotowanie dokumentacji badania oraz raportów końcowych;
    • Koordynowanie prac w ramach projektów rozwojowych.

    Dział Pharmacovigilance

    Zajmuje się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Przygotowanie dokumentacji z zakresu monitorowania działań niepożądanych (m. in. PSMF, PSUR, RMP, Addendum to the Clinical Overview, wykrywanie sygnałów);
    • Bieżący kontakt z Klientem w ramach powierzonej opieki nad jego systemem PV w ramach systemu SciencePharma;
    • Tworzenie systemu jakości Klienta w zakresie pharmacovigilance;
    • Zarządzanie raportami działań niepożądanych w tym: przyjmowanie, analizowanie, kodowanie w MedDRA, raportowanie do bazy EV oraz archiwizacja przypadków;
    • Wprowadzanie danych o produktach leczniczych do bazy produktów xEVMPD i ich bieżąca aktualizacja;
    • Przeglądy piśmiennictwa.

    Dział Rozwoju Strategicznego

    Dział obejmuje wszelkie działania zmierzające do wdrażania nowych projektów w firmie i przygotowania analiz związanych z opłacalnością realizacji projektów własnych bądź na rzecz klientów firmy.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Monitorowanie rynku farmaceutycznego i aktywne poszukiwanie nowych pomysłów i możliwości na projekty rozwojowe;
    • Poszukiwanie partnerów biznesowych do realizacji lub komercjalizacji projektów zrealizowanych przez firmę lub na rzecz jej klientów;
    • Analizowanie, planowanie i wdrażanie nowych usług oraz projektów realizowanych przez firmę lub na rzecz jej klientów;
    • Prowadzenie działań marketingowych związanych z działaniem firmy bądź na rzecz jej klientów.

    Dział ISO QMS

    Dział zajmuje się wszelkimi działaniami związanymi z przygotowaniem, wdrażaniem i doskonaleniem Systemu Zarządzania Jakością.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Upowszechnianie w firmie świadomości dotyczącej Systemu Zarządzania Jakością;
    • Opracowywanie procedur, instrukcji, szablonów oraz weryfikacja dokumentów Systemu Jakości przygotowywanych przez innych pracowników /  współpracowników firmy;
    • Prowadzenie audytów wewnętrznych, audytów podwykonawców oraz audytów na zlecenia klientów zewnętrznych;
    • Zarządzanie procesem szkoleń wprowadzonym w firmie.

    Dział Prawny

    Zespół wspiera bieżącą działalność Spółki rozwiązując wątpliwości prawne i wyznaczając prawidłowy sposób postępowania.

    Bezpośrednio pomaga pozostałym zespołom realizować ich zadania. Dostarcza Zarządowi opinii/porad prawnych w zakresie prawidłowości podejmowanych działań.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Redagowanie, opiniowanie i negocjowanie umów;
    • Udzielanie porad i sporządzanie opinii prawnych;
    • Doradzanie w obszarze niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania Spółki;
    • Monitorowanie zmian w przepisach i reagowanie w sposób odpowiedni na te zmiany;
    • Właściwa analiza i interpretacja prawa.

    Dział HR

    Zajmuje się obsługą procesów związanych zarządzaniem zasobami ludzkimi.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Prowadzanie procesów rekrutacyjnych;
    • Opieka nad pracownikami od początku do końca współpracy z SciencePharma (procesy: Onboarding i offboarding);
    • Wsparcie w rozwoju kompetencji pracowników;
    • Zarządzanie oraz aktualizowanie dokumentacji pracowniczej;
    • Usprawnianie komunikacji wewnętrznej;
    • Działania Employer Brading;
    • Poszukiwanie i wprowadzanie nowych inicjatyw pracowniczych;
    • Organizacja akcji charytatywnych;
    • Zarządzanie benefitami pozapłacowymi;
    • Organizacja spotkań integracyjnych;
    • Współpraca z Zarządem w obszarze zarządzania zasobami ludzkimi.

    Dział ds. Kontraktów

    Zajmuje się:

    • Kontaktem i prowadzeniem rozmów biznesowych z Klientem;
    • Mapowaniem potrzeb klienta i odpowiednim ich lokowaniem w stosunku do usług jakie może zaoferować SPh;
    • Koordynacją pracy pomiędzy działami firmy;
    • Ofertowaniem, przygotowywaniem oraz nadzorem nad realizacją umów,
    • Kontrolą nad czasową realizacją zleceń.

    Do realizacji swoich zadań pracownicy Działy CU pozostają w stałym bezpośrednim kontakcie z zarządem firmy oraz kierownikami poszczególnych działów.

    Dział IT

    Zajmuje się zarządzaniem systemem informatycznym w organizacji.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Bieżące utrzymywanie infrastruktury teleinformatycznej;
    • Zarządzanie siecią i urządzeniami sieciowymi w biurze;
    • Diagnozowanie o rozwiązywanie problemów technicznych użytkowników;
    • Zarządzanie użytkownikami i uprawnieniami w systemach;
    • Monitorowanie prawidłowego działania systemów informatycznych.

    Dział Administracji

    Dział zajmuje się wsparciem administracyjnym Zarządu, kierowników, pracowników oraz współpracowników w zakresie bieżącego funkcjonowania biura.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Dbanie o prawidłowy obieg dokumentów w firmie, w tym obsługa poczty przychodzącej i wychodzącej;
    • Obsługa centrali telefonicznej;
    • Organizacja i obsługa spotkań biznesowych i podróży służbowych;
    • Przygotowywanie dokumentacji merytorycznej do przekazania dla klienta;
    • Dbanie o wizerunek firmy i wygląd sekretariatu;,
    • Archiwizacja dokumentów;,
    • Dbanie o zaopatrzenie biura w artykuły biurowe oraz spożywcze.

    Dział Finansowy

    Odpowiada za wszelkie aspekty związane z finansami oraz sprawami kadrowo-płacowymi.

    Do głównych zadań działu należy:

    • Prowadzenie ksiąg rachunkowych
    • Dokonywanie płatności
    • Sporządzanie sprawozdań finansowych
    • Rozliczanie podatków
    • Analiza danych finansowych
    • Przygotowanie i prowadzenie dokumentacji pracowniczej
    • Naliczanie wynagrodzeń
    • Zarządzanie benefitami

    W naszej firmie z pewnością nie ma nudy i rutyny. Niezależnie od tego, w którym dziale kto pracuje, pracownicy mają okazję stale się rozwijać, uczestnicząc w zdywersyfikowanych i różnorodnych projektach. Możliwość wykonywania urozmaiconych zadań wynika ze specyfiki naszej działalności.  Jako firma doradcza, mamy styczność z wieloma różnymi projektami, które są zazwyczaj analizowane i opiniowane przez ekspertów z różnych dziedzin.
    Nasze zespoły tworzy ponad 90 ekspertów i specjalistów z różnych dziedzin – farmaceuci, lekarze, chemicy, biolodzy, biotechnolodzy, prawnicy, radcy prawni i adwokaci, którzy budowali swoje doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, w laboratoriach analitycznych, Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Biobójczych czy Ministerstwie Zdrowia.

     

    100% naszych pracowników ma wykształcenie wyższe,

    ponad 20 % z nich posiada stopień naukowy doktora  

    Naszą siłą są ludzie

    Jesteśmy grupą entuzjastów i pasjonatów, która uwielbia ciekawe wyzwania ze świata farmacji oraz nauki. Mimo tego, że każdy z nas jest inny, to razem tworzymy prawdziwie zgrany i różnorodny zespół specjalistów, którego działanie opiera się na 4 filarach SciencePharma.  Dzięki temu, niezależnie od sytuacji czy okoliczności – zawsze gramy do jednej bramki. Naszą siłą jest synergia w działaniach oraz wzajemna pomoc, dzięki której jesteśmy w stanie realizować najbardziej wymagające projekty dla naszych Klientów.

    Naszą siłą są ludzie. Pracownicy pełniący różne obowiązki. Dwie kobiety i mężczyzna w białym kitlu.