Lokalna osoba do kontaktu w zakresie Pharmacovigilance

Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych jest obowiązkiem każdego podmiotu odpowiedzialnego (Marketing Authorization Holder, MAH). Dla leków rejestrowanych na terenie Unii Europejskiej, podczas tworzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance, PV) konieczne jest wyznaczenie QPPV, czyli Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za Nadzór nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance). To na QPPV spoczywa obowiązek wdrożenia i utrzymywania systemu nadzoru, w tym zgłaszania działań niepożądanych (Adverse Drug Reaction, ADR) oraz współpracy z Agencjami Rejestracyjnymi (Competent Authorities, CA).

Bezpieczeństwo farmakoterapii powinno być monitorowane nie tylko w kraju, gdzie MAH posiada swoją główną siedzibę, ale też we wszystkich krajach europejskich, na terenie których podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation, MA), a co za tym idzie planuje wprowadzić produkt leczniczy na dany rynek. W związku z tym w większości krajów UE na podmiot odpowiedzialny nałożony jest prawny obowiązek wyznaczenia Lokalnej osoby do kontaktu w sprawach PV (Local Contact Person for Pharmacovigilance, LCPPV). To dzięki niej pełnienie lokalnych obowiązków w zakresie PV jest usprawnione, a pacjenci i lokalne CA (National Competent Authorities, NCAs) mają zapewniony komfort kontaktu z podmiotem odpowiedzialnym w ich lokalnym języku. Co prawda niektóre kraje nie narzucają prawnie obowiązku wyznaczenia LCPPV, niemniej CA krajowe uprzedzają podmioty odpowiedzialne, że kontaktują się z podmiotami tylko i wyłącznie w języku lokalnym (np. Włochy). W takim przypadku albo QPPV musi sprawnie posługiwać się językiem lokalnym w danym kraju, albo wyznaczyć LCPPV.

This image has an empty alt attribute; its file name is Local_Point_PL.jpg

LCPPV – wymagania legislacyjne

Do obowiązków LCPPV (znanej też jako LPPV – Local Person for Pharmacovigilance, a w Niemczech GPO – Graduated Plan Officer) należy przede wszystkim:

kontakt z lokalnymi Agencjami Rejestracyjnymi;
nadzór nad lokalnymi czynnościami pharmacovigilance;
oraz współpraca z QPPV.

W Polsce zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z dnia 1 sierpnia 2014 roku lokalny przedstawiciel powinien spełniać następujące warunki:

Biegle posługiwać się językiem polskim,
Mieszkać lub posiadać siedzibę na terytorium Polski,
Mieć wiedzę teoretyczną i praktyczną w zakresie Pharmacovigilance,
Posiadać kwalifikacje medyczne lub dostęp do osoby posiadającej kwalifikacje medyczne.

W zakres odpowiedzialności LCPPV wchodzą m.in.:

Dostępność pod telefonem czynnym 24h / dobę;
Zbieranie i przekazywanie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych oraz sytuacji szczególnych;
Monitorowanie lokalnej literatury oraz tłumaczenie źródeł literaturowych na język angielski, jeśli jest taka potrzeba;
Kontakt z osobą zgłaszającą działanie niepożądane (tzw. follow-up), jeśli jest taka potrzeba;
Prowadzenie rejestru zgłoszeń działań niepożądanych oraz sytuacji szczególnych;
Pośredniczenie w kontakcie z lokalną agencją rejestracyjną.

Warto również podkreślić, że w wyniku Brexitu, Wielka Brytania (UK) ma swoje odrębne wymagania dotyczące QPPV i lokalnej osoby kontaktowej. Chociaż brytyjski organ rejestracyjny – MHRA akceptuje QPPV z terenu EU, to w takim przypadku podmiot odpowiedzialny musi powiadomić MHRA o tzw. Osobie Kontaktowej na Poziomie Krajowym (National Contact Person (NCP). W odróżnieniu od LCPPV, NCP ma węższy zakres obowiązków, skoncentrowanych przede wszystkim na komunikacji z MHRA. Ponadto NCP musi być zlokalizowana w UK, mieć dostęp do tzw. UK PSMF oraz do raportów działań niepożądanych produktów mających rejestr w UK. Aby zapoznać się ze szczegółami wynikającymi z Brexitu zapraszamy do przeczytania artykułu na naszym blogu: Kliknij tutaj.

Kiedy należy skorzystać z usługi?

Wyznaczenie LCPPV w Polsce jest wymogiem lokalnym i podmioty odpowiedzialne posiadające MA na terenie Polski są zobowiązane, aby zgłosić dane lokalnego przedstawiciela do URPL. W związku z tym podmioty odpowiedzialne, które rejestrują produkty w Polsce powinny pamiętać o tym wymogu już na etapie procesu rejestracji.

Dlaczego SciencePharma?

SciencePharma oferuje kompleksową usługę pełnienia czynności jako lokalny punkt kontaktowy (Local Point, LP) i w swoich strukturach posiada doświadczone LCPPV. Jako LP zapewniamy:

Dostępność telefonu 24h,
Przekazywanie zgłoszeń działań niepożądanych,
Podejmowanie czynności follow-up z reporterami,
Monitorowanie ponad 70 lokalnych czasopism,
Prowadzenie baz danych działań niepożądanych i sytuacji szczególnych,
Kontakt z lokalną agencją rejestracyjną.

Warto zaznaczyć że SciencePharma jako Local Point jest regularnie audytowana i poddawana inspekcjom, a wspomniane procesy nie wykazały niezgodności w naszych działaniach. Każdorazowo dokładamy wszelkich starań aby nasze lokalne procesy były zgodne z globalnymi wymaganiami MAHa, a utrzymywanie zgodności z zasadami GVP oraz zapewnienie płynnej komunikacji z podmiotem odpowiedzialnym nie tylko nasze priorytety; to obszary, ale wręcz obszary, w których się wyróżniamy.

Korzyści współpracy

Wybór usług SciencePharma zapewnia zgodność spełnienia europejskich i krajowych wymagań obowiązujących podmioty odpowiedzialne. Mając kilkanaście lat doświadczeń w świadczeniu usług pharmacovigilance na szczeblu zarówno globalnym (QPPV) jak i lokalnym (LCPPV) posiadamy kompleksową wiedzę PV, którą chętnie wykorzystujemy wspierając naszych Klientów w audytach i inspekcjach.

Podsumowanie

Jeśli są Państwo zainteresowani podjęciem współpracy z SciencePharma, zapraszamy do kontaktu. Nasz doświadczony Zespół udzieli więcej informacji na temat opisanej usługi.

Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

Rozwój produktu leczniczego

Badania kliniczne

Jakość

Audyty GxP

Usługi Rejestracyjne

Pharmacovigilance

Usługa QP / Import