RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Zdjęcie przedstawia druk informacyjny ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego) otoczony różnymi lekami, strzykawką i innymi akcesoriami medycznymi. Centralnie umieszczony dokument jest kluczowy dla prawidłowego stosowania i rejestracji produktu leczniczego, zgodnie z obowiązującymi regulacjami. Widoczne na zdjęciu leki oraz strzykawka symbolizują szerokie zastosowanie produktu, którego dokumentacja podlega ścisłej kontroli, obejmującej procedury rejestracyjne na poziomie narodowym i europejskim, zmiany porejestracyjne, oraz zgodność z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

    Weryfikacja druków informacyjnych oraz projektów graficznych

    Druki informacyjne produktu leczniczego (PI, ang. Product Information) obejmują charakterystykę produktu leczniczego (ChPL, ang. SmPC – summary of product characteristics), ulotkę dla pacjenta (ang.  package leaflet) oraz oznakowanie opakowania produktu (ang. labelling). Są one wyrażone w postaci opisowej i stanowią oficjalny, publiczny zbiór informacji dotyczących danego leku, dostępny zarówno dla pracowników systemu ochrony zdrowia, jak i pacjentów i do każdej z tych grup odpowiednio dostosowany. Można powiedzieć, że są one skrótem informacji zwartych w pełnej dokumentacji produktu leczniczego.

    Zdjęcie przedstawia opakowanie leku na białym tle oraz wokół opakowania rozsypane tabletki. Na pierwszym planie widoczne są szczegóły opakowania, na którym znajdują się istotne informacje zgodne z oficjalnie zatwierdzonymi dokumentami, takimi jak Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), ulotka dla pacjenta oraz etykietowanie. Te elementy są kluczowe dla prawidłowego stosowania leku przez pacjentów oraz personel medyczny. Na opakowaniu zastosowano autoryzowany projekt graficzny (mock-up), który spełnia wymogi organów rejestracyjnych w zakresie kolorystyki, układu i wymiarów, zgodnie z wytycznymi oraz szablonami QRD opracowanymi przez EMA.

    Każdy produkt trafiający na rynek powinien posiadać również zatwierdzone przez odpowiednią agencję regulacyjną projekty graficzne (ang. mock-ups, znane również pod ang. określeniem artworks), które stanowią wizualne odzwierciedlenie oznakowania opakowań oraz ulotki, w docelowej kolorystyce, układzie i wymiarach. Są to projekty, na których bazie przygotowuje się opakowania oraz ulotki, trafiające już bezpośrednio do ręki pacjenta.

    Kluczowe jest, aby dokumenty te spełniały regulowane prawem kryteria, były wysokiej jakości oraz były czytelne dla użytkownika leku – w tym celu konieczna jest ich dokładna wielopłaszczyznowa weryfikacja przed złożeniem do urzędów rejestracyjnych, w tym dostosowanie się do obowiązującego szablonu QRD (ang. Quality Review of Documents) opracowanymi przez EMA i stanowiącymi podstawę do przygotowania informacji o produkcie.

    Dlaczego i kiedy należy weryfikować druki informacyjne i projekty graficzne?

    Zdjęcie przedstawia mężczyznę, który sprawdza zgodność druków informacyjnych oraz projektów graficznych leku z obowiązującymi regulacjami. Skupiony na analizie dokumentów, weryfikuje ich zgodność z wymogami procedur rejestracji produktu leczniczego na poziomie narodowym i europejskim, w tym w ramach procedur zdecentralizowanej, wzajemnego uznania oraz centralnej. Proces ten jest niezbędny także przy przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmianach porejestracyjnych oraz notyfikacjach europejskich lub narodowych, jak również przy wnioskach o import równoległy.

    Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedłożyć druki informacyjne, w niektórych sytuacjach także projekty graficzne do oceny odpowiednim organom kompetentnym m.in. w procedurach:

    • rejestracji produktu leczniczego w procedurach narodowych, europejskich: zdecentralizowanej i wzajemnego uznania lub centralnej;
    • przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenia do obrotu;
    • notyfikacji europejskich lub narodowych;
    • zmian porejestracyjnych mających wpływ na druki;
    • wnioskowania o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego.

    Każde przedłożenie dokumentów powinno być poprzedzone ich szczegółową weryfikacją. Weryfikacja druków informacyjnych oraz projektów graficznych polega na sprawdzeniu dokumentów zarówno pod kątem merytorycznym i językowym, jak również w przypadku projektów graficznych: wizualnym, w kontekście ich czytelności. Oceniana jest także zgodność treści projektów graficznych z odpowiadającymi im drukami informacyjnymi.

    Poprawność informacji oraz ich forma prezentacji na opakowaniach i w ulotkach mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Prawidłowe przygotowanie tych materiałów istotnie wpływa na ograniczanie niewłaściwego stosowania lub podawania produktów leczniczych.

    Dlaczego my?

    SciencePharma jest liderem wśród firm konsultingowych wspierającym polskich oraz zagranicznych klientów od 2004 r. w realizacji projektów na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym.

    W celu zapewnienia wysokiej jakości druków informacyjnych i projektów graficznych oraz usprawnienia przebiegu całej procedury, przed przedłożeniem dokumentacji zespół Ekspertów SciencePharma poddaje ją wnikliwej analizie,  rozpoczynając od rozmiaru czcionki czy odstępów między wersami, poprzez poprawność językową i merytoryczną, a kończąc na całościowej czytelności weryfikowanych dokumentów.

    Na podstawie posiadanej wiedzy i  wieloletniego doświadczenia dokładnie sprawdzamy udostępnione druki informacyjne oraz projekty graficzne. Bazując na aktualnie obowiązujących wytycznych narodowych i europejskich, nasi Eksperci dbają o dostosowanie dokumentów do istniejących wymogów oraz, w razie konieczności, poprawienia ich czytelności.

    Korzyści współpracy

    Nasz zespół Ekspertów zapewnia kompleksowe usługi w zakresie przygotowania i składania dokumentacji dla produktów leczniczych. Wspieramy polskie oraz zagraniczne firmy zarówno na etapie przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenia do obrotu, podczas trwających rejestracji, jak i w czasie procedur porejestracyjnych (szczegóły sprawdź tutaj).

    Będąc w stałym kontakcie z podmiotami odpowiedzialnymi oraz urzędami rejestracyjnymi dbamy o płynny przepływ dokumentów i przebieg aktywności rejestracyjnych.

    Potrzebujesz wsparcia ekspertów? Skontaktuj się z SciencePharma!

    Każde przedłożenie druków informacyjnych do urzędów rejestracyjnych powinno być poprzedzone ich szczegółową weryfikacją uwzględniającą zgodność z uregulowanymi prawnie wytycznymi, oraz kwestie merytoryczne i językowe, a w przypadku projektów graficznych: również wizualne, w kontekście ich czytelności. Należy także ocenić zgodność treści projektów graficznych z odpowiadającymi im drukami informacyjnymi.

    SciencePharma oferuje pomoc Ekspertów posiadających ogromne doświadczenie w  weryfikacji druków informacyjnych oraz projektów graficznych.  Jeśli potrzebujesz pomocy w tym zakresie, skontaktuj się z nami, wypełniając poniższy formularz.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.