RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Ręce osoby przekazującej klucze drugiej osobie, symbolizujące zaufanie oraz odpowiedzialność w zakresie usług regulacyjnych. Klucze mają etykietę 'MAH Service', co oznacza pełnienie funkcji podmiotu odpowiedzialnego. Ta usługa, oferowana przez SciencePharma, zapewnia zgodność z przepisami UE w obrocie produktami leczniczymi, w tym wytwarzanie zgodne z GMP, nadzór nad łańcuchem dostaw oraz bezpieczeństwo farmakoterapii. Podmiot odpowiedzialny to MAH.

    MAH Service – usługa pełnienia funkcji podmiotu odpowiedzialnego

    Podmiot odpowiedzialny, znany również jako Marketing Authorisation Holder (MAH), to firma lub inna jednostka posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym, kilku lub wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. MAH jest odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktu z obowiązującymi przepisami i wytycznymi UE, co wiąże się z wieloma obowiązkami, za które MAH ponosi odpowiedzialność, m.in.:

    • Wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP);
    • Nadzorowanie łańcucha dostaw;
    • Rozpatrywanie reklamacji i odpowiedzialność za kwestie jakościowe;
    • oraz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance).

    Chociaż niektóre z tych obowiązków mogą być zlecone podmiotom zewnętrznym, ostateczna odpowiedzialność zawsze spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym.

    W SciencePharma oferujemy kompleksowy zakres usług regulacyjnych, w tym pełnienie funkcji podmiotu odpowiedzialnego dla Państwa produktów leczniczych. Usługa MAH świadczona przez SciencePharma pozwala przenieść odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego na naszą firmę, która zajmie się realizacją wszystkich związanych z tym obowiązków.

    Kopia – baner_www_szablon – 54

    Dla kogo skierowana jest nasza usługa?

    Nasza usługa MAH jest skierowana do firm, które nie mogą lub nie chcą samodzielnie pełnić roli podmiotu odpowiedzialnego. Jest wiele sytuacji, w których warto skorzystać z naszej usługi MAH. Poniżej przedstawiamy tylko kilka przykładów sytuacji, w jakich oferujemy wsparcie:

    • Firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Wspieramy firmy w procesie rejestracji produktów leczniczych w ramach procedur narodowych, zdecentralizowanej (DCP) oraz wzajemnego uznania (MRP), pełniąc funkcję MAH-a,
    • Produkty lecznicze spoza Unii Europejskiej (UE): W SciencePharma oferujemy usługę MAH wytwórcom produktów leczniczych, którzy chcieliby wprowadzić lek do obrotu na terenie UE (dotyczy to również miejsc wytwarzania spoza UE),
    • Wsparcie w transakcjach handlowych: Wspieramy Klientów w poufnych transakcjach handlowych, takich jak sprzedaż lub zakup pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation, MA) dla wybranych produktów leczniczych i ich dokumentacji, a także w każdym innym przypadku, gdy chcesz, abyśmy reprezentowali Twoją firmę jako MAH pod naszą nazwą.

    Jak działa współpraca z SciencePharma w ramach tej usługi?

    Pełnienie funkcji MAH-a to wielka odpowiedzialność, jednak w  SciencePharma mamy doświadczenie w realizacji zadań MAH. Współpraca przebiega w kilku prostych krokach:

    1. Kontakt z nami: Skontaktuj się z nami, aby zamówić usługę MAH.
    2. Przekazanie dokumentacji: Prześlij Nam dokumentację rejestracyjną, w tym Moduł 3 – (w razie potrzeby możemy także pomóc w jego przygotowaniu).
    3. Ustalenie  zakresu współpracy: Razem określimy zakres obowiązków, ramy czasowe oraz podpiszemy umowę.
    4. Realizacja usługi: SciencePharma przejmuje odpowiedzialność za realizację obowiązków MAH, dopełnia wszelkich formalności w Agencjach w oparciu o Twoje decyzje strategiczne.

    Dzięki SciencePharma możesz skupić się na rozwoju swojej firmy, pozostawiając kwestie regulacyjne w naszych rękach, co pozwoli Ci zaoszczędzić czas i zasoby.

    Dlaczego my?

    Z ponad 20-letnim doświadczeniem w pełnieniu roli podmiotu odpowiedzialnego i rejestracji produktów leczniczych, SciencePharma zdobyła zaufanie wielu firm farmaceutycznych z UE i spoza niej. Ponadto posiadamy licencję MIA oraz certyfikat GMP jako wytwórca odpowiedzialny za certyfikację i magazynowanie importowanych oraz wytwarzanych produktów leczniczych. Nasza licencja MIA (Manufacturer / Importer Authorisation) obejmuje zarówno końcowe produkty lecznicze, jak i badane produkty lecznicze (Investigational Medicinal Products, IMP). Jeśli potrzebujesz kompleksowego systemu zarządzania jakością zgodnego z GMP (GMP QMS), możemy zapewnić usługi dostosowane do Twoich potrzeb.

    Korzyści współpracy

    W zależności od Twoich wymagań możemy koordynować inne obowiązki, takie jak pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person, QP service), oraz zapewnić pełne wsparcie na każdym etapie rejestracji.  Oferujemy pomoc od fazy przedrejestracyjnej aż po usługi porejestracyjne, obejmujące m.in. zmiany porejestracyjne, w tym zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego (OTC-switch), zmiany podmiotu odpowiedzialnego, re-rejestracje, wnioski o odstępstwo od sunset clause i wiele innych.

    Jeśli są Państwo zainteresowani szczegółami naszej oferty, zachęcamy do kontaktu. Nasi eksperci chętnie odpowiedzą na wszelkie pytania.

    Skontaktuj się z nami – udzielimy szczegółowych informacji!

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.