-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Komercjalizacja
Komercjalizacja produktów farmaceutycznych stanowi złożony i skomplikowany obszar, w którym należy wykazać się dużą wiedzą regulacyjną i trafnością podejmowanych decyzji. Wymagana jest znajomość z zakresu procedur rejestracji produktów leczniczych, wprowadzania ich na rynek, czy też krajowo-specyficznych wytycznych dotyczących ustalania cen i refundacji. Ze względu na wszechobecną konkurencję i presję czasu, decyzje w tych działaniach nierzadko należy podejmować szybko i sprawnie, co czyni ten obszar trudnym polem do działania. W SciencePharma lubimy takie wyzwania. Dzięki doskonałej znajomości prawa farmaceutycznego i związanych z nim regulacji prawnych w UE jesteśmy w stanie zapewnić wsparcie nawet przy najtrudniejszych projektach.
W SciencePharma rozumiemy narodowo-specyficzne polityki ustalające zasady refundacji i ceny produktów farmaceutycznych. Wiemy, jak radzić sobie z wyzwaniami takimi jak m.in. serializacja leków. Mamy dobre wyczucie rynku i potrafimy analizować potencjał komercyjny produktów farmaceutycznych. Posiadamy bogate zaplecze ekspertów: analityków, prawników, osób zajmujących się kwestiami regulacyjnymi, często z wcześniejszą przeszłością zawodową w agencjach rejestracyjnych czy Ministerstwie Zdrowia. Wspieramy naszych Klientów w tworzeniu optymalnych strategii dostępu do rynku i skutecznej komercjalizacji produktów leczniczych.
Do najważniejszych usług w obszarze komercjalizacji, świadczonych przez SciencePharma należą:
- Analiza rynku – dokonujemy oceny potencjału komercyjnego danego produktu farmaceutycznego i przeprowadzamy analizę rynku dostosowaną do potrzeb Klientów. W skład analizy mogą wchodzić m.in.:
- Ocena przewag konkurencyjnych nad innymi produktami;
- Prognoza przychodów i wycena wartości produktu / portfolio produktowego;
- Analiza otoczenia konkurencyjnego i porównanie produktów z konkurentami (istniejącymi i/lub rozwijanymi);
- Przygotowanie map drogowych (zestawu wskazówek) dla kolejnych kroków rozwojowych;
- Analiza ryzyka naukowego i technologicznego (zagrożeń obecnych i mogących potencjalnie wystąpić w przyszłości) wraz z sugestiami sposobów łagodzenia/uniknięcia potencjalnych niepowodzeń;
- Pomoc w uzyskaniu dodatkowego dofinansowania ze środków publicznych na projekt będący w trakcie realizacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Dostęp do rynku – analizujemy kwestie ustalania ceny i refundacji, aby zoptymalizować strategię skutecznego zawierania umów na produkty lecznicze na całym świecie. Współpracujemy z naszymi Klientami od wczesnych etapów cyklu życia produktu. Zapewniamy wsparcie w budowaniu wartości produktu nie tylko lokalnie ale też globalnie.
- Pośrednictwo w zakresie out-licensingu i poszukiwaniu dystrybutorów – pomagamy firmom w poszukiwaniu partnerów do wejścia na nowe rynki w modelach licencyjnym i dystrybucyjnym. Mamy doświadczenie w negocjowaniu warunków udzielania licencji na dopuszczenia produktu do obrotu (Marketing Authorization, MA) oraz nawiązywaniu partnerstw z dystrybutorami produktów leczniczych i wyrobów medycznych w UE. Posiadamy grono sprawdzonych partnerów i dystrybutorów, z którymi sprawnie poprowadzimy rozmowy.
- Wsparcie w optymalizacji portfela produktów – odpowiednie portfolio produktów jest kluczowe dla rozwoju biznesu w branży farmaceutycznej. W SciencePharma znamy aktualne trendy rynkowe i możemy poprowadzić Cię w kierunku skutecznej optymalizacji portfela produktów Twojej firmy. Warto wiedzieć, że zamiast samodzielnie opracowywać nowy produkt farmaceutyczny, często bardziej efektywne jest nabycie produktu z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (MA) od strony trzeciej. Jako SciencePharma zapewniamy wsparcie w zakupie licencji (in-licensing) w celu wzbogacenia portfolio produktowego. W razie potrzeby chętnie pomożemy również w imporcie produktów leczniczych z zakładów produkcyjnych zlokalizowanych w krajach trzecich.
- Organizacja i wsparcie w procesie serializacji – wspieramy naszych Klientów w rozwiązywaniu wszelkich problemów związanych z serializacją produktów leczniczych poprzez świadczenie usług doradczych na poziomie spraw regulacyjnych, kwestii technologicznych oraz wsparcia prawno-podatkowego.
Do każdego produktu i projektu podchodzimy nieszablonowo. Nasze usługi dostosowujemy tak, aby stanowiły one realne rozwiązania dla problemów i wyzwań, z którym zmagają się nasi Klienci. Odpowiednie analizy i usługi wsparcia są każdorazowo przygotowywane przez nas w odpowiedzi na indywidualne potrzeby Klienta.
Potrzebujesz wsparcia w komercjalizacji produktu leczniczego? W SciencePharma świadczymy szerokie spektrum usług w tym zakresie. Z naszej oferty korzystają Klienci z różnych stron świata, posiadający różne cele, budżet czy też skalę działalności. Pomożemy stawić czoła wyzwaniom w procesie komercjalizacji produktów leczniczych zarówno firmom farmaceutycznym (małym i dużym) jak i naukowcom i startupom.