-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Wsparcie i pośredniczenie w poszerzaniu portfolio produktów
Poszerzanie portfolio produktów w branży farmaceutycznej – najpopularniejsze modele biznesowe
Sektor farmaceutyczny to jeden z najbardziej innowacyjnych, konkurencyjnych i zglobalizowanych obszarów biznesowych. Zwłaszcza na rynku tak rozwiniętym i posiadającym wewnętrzne zależności, jak Unia Europejska (UE), gdzie Konkurenci często działają jednocześnie na wielu rynkach krajowych. Aby dostosować się do zmiennego otoczenia biznesowego, firmy farmaceutyczne muszą nieustannie szukać nowych możliwości biznesowych i udoskonalać strategie optymalizacji swojego portfolio produktów.
Zamiast samodzielnie opracowywać nowy produkt farmaceutyczny, często bardziej efektywne jest nabycie produktu z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (MA, Marketing Authorisation) od strony trzeciej. Strategia ta jest znana jako in-licensing i zwykle odnosi się do zakupu praw do dossier produktu leczniczego lub do zakupu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z zapewnieniem dostaw gotowego produktu. W praktyce biznesowej stosowane są również różne modyfikacje tego podejścia. Jeśli jesteś zainteresowany licencjonowaniem produktu od strony trzeciej, niezwykle ważne jest zbadanie rynku i znalezienie potencjalnych, godnych zaufania Partnerów oferujących MA) lub dossier do rejestracji nowego produktu. Warto zwrócić też uwagę na możliwość zapewnienia przez potencjalnego Partnera ciągłości dostaw produktu gotowego.
Kolejnym kluczowym aspektem podczas negocjacji biznesowych jest audyt dokumentacji produktowej pod kątem wymagań prawnych i wytycznych. Niespełnienie obowiązujących wymagań może znacznie opóźnić lub nawet wstrzymać wprowadzenie produktu na rynek. Dlatego też przed podpisaniem ostatecznych i wiążących umów niezwykle ważna jest weryfikacja zarówno potencjalnego Partnera biznesowego jak i samego produktu. W tym celu wiele firm zleca całość lub część zadań związanych z zakupem nowego produktu wyspecjalizowanym firmom doradczym, posiadającym doświadczenie w tym zakresie.
Zaufaj Ekspertom
Do tej pory pomogliśmy wielu firmom farmaceutycznym w zakupie pozwoleń (poprzez wsparcie w transferze MAH) i/lub dossier rejestracyjnego. Posiadamy sieć kontaktów (w UE i poza nią), aby szybko pomóc w znalezieniu i zakupie nowych produktów lub dokumentacji. Ponadto nasi doświadczeni Eksperci są w stanie skutecznie ocenić dossier produktów farmaceutycznych lub wyrobów medycznych. Identyfikują potencjalnie wrażliwe kwestie mające wpływ na proces rejestracji czy też wprowadzenie produktu na rynek.
.png)
Współpracując z nami zyskujesz:
- Szybkie i skuteczne wyszukiwanie na rynku produktów, którymi jesteś zainteresowany,
- Listę produktów lub dossier do zakupu z kontaktem do osób odpowiedzialnych po stronie Oferenta oraz szczegółowy raport z przeprowadzonych działań,
- Zbieranie obiektywnych ofert handlowych bez ujawniania nazwy Twojej firmy we wstępnych rozmowach z potencjalnymi Partnerami,
- Wsparcie ze strony panelu doświadczonych Ekspertów, którzy potrafią sprawnie ocenić produkt i jego dokumentację,
- Wsparcie w negocjacjach biznesowych,
- W przypadku nowej rejestracji, wsparcie w prowadzeniu procedury rejestracyjnej,
- W przypadku transferu MAH, wsparcie w procedurze zmianowej,
- Wsparcie w działaniach porejestracyjnych i nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Zapraszamy do kontaktu. Chętnie wesprzemy Cię w osiągnięciu sukcesu rynkowego i odpowiemy na wszystkie Twoje pytania.