RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    A laboratory setting representing GMP audits, essential for ensuring compliance with Good Manufacturing Practice regulations in the production of drug substances and products. The image conveys the thorough assessment process conducted by qualified experts to verify adherence to GMP rules in manufacturing sites, quality control, and warehouses, ensuring high standards are met for safety and efficacy in pharmaceuticals.

    Audyty GMP

    Wytwórcy substancji czynnych oraz produktów leczniczych muszą postępować zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Najlepszym sposobem na niezależną ocenę zgodności z wymaganiami GMP jest przeprowadzenie audytu, który bez wątpienia jest jednym z ważniejszych działań podejmowanych w celu wykazania, że dane miejsce wytwarzania spełnia wszystkie niezbędne wymagania.

    Podczas audytu, sprawdzane jest czy miejsce wytwarzania, kontroli jakości czy magazynowania produktu leczniczego spełnia szereg zasad GMP, które opisane są w Farmaceutycznym Systemie Jakości. Weryfikowane są procedury, instrukcje oraz zapisy, które opisują m.in. proces wytwarzania, kontroli, pracę personelu, nadzór nad surowcami, działania zlecane na zewnątrz, inspekcje wewnętrzne, odchylenia, reklamacje, wstrzymania i wycofania produktu, itd. Co istotne, innymi kategoriami operuje się przy ocenie wytwórców API czy produktach leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych.

    W przypadku miejsca wytwarzania produktu leczniczego dokumentem potwierdzającym wdrożenie GMP jest zezwolenie na wytwarzanie, czyli tzw. MIA (ang. Manufacturing and Import Authorisation) lub/i certyfikat GMP wydany przez odpowiednie, właściwe organy.

    Warto podkreślić, że da wytwórców substancji czynnych (w tym wytwórców produktów pośrednich), to Osoba Wykwalifikowana (QP) jest odpowiedzialna za wystawienie tak zwanej Deklaracji QP. Gwarantuje to, że substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z zasadami GMP. Decyzję o wydaniu Deklaracji osoba wykwalifikowana podejmuje m.in.  na podstawie wyników audytu. Audyty mogą być przeprowadzane przez wytwórcę/importera posiadającego odpowiednie zezwolenie lub zlecane innym podmiotom, tzw. podmiotom trzecim.

    Korzyści współpracy

    W SciencePharma oferujemy zarówno audyty miejsc wytwarzania wykonywane przez QP wraz z zespołem jak i ocenę dokumentów audytowych dostarczonych przez innego audytora posiadającego odpowiednie kwalifikacje. W obu przypadkach, po pozytywnym wyniku audytu, możemy wystawić deklarację QP.

    Nasi eksperci GMP przeprowadzili dziesiątki audytów i wsparli wiele firm we wprowadzeniu zasad GMP w miejscach wytwarzania, co skutkowało pozytywnymi wynikami inspekcji tych miejsc przez Agencje. Nasze usługi GMP obejmują:

    • Audyty stacjonarne,
    • Audyty zdalne,
    • Wsparcie w przygotowaniu do inspekcji prowadzonej przez Agencje,
    • Ocenę raportów audytowych,
    • Wsparcie w przygotowaniu CAPA.

    Zakres naszego wsparcia jest dopasowany do indywidualnych potrzeb naszego Klienta. Zachęcamy do kontaktu niezależnie od tego czy potrzebują Państwo wprowadzić zasady EU GMP czy może US GMP lub WHO GMP. Znajdziemy dla Państwa najlepsze rozwiązanie.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.