-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Audyty GLP (zdalnie i na miejscu)
Czym jest Dobra Praktyka Laboratoryjna i dlaczego jest ważna
W dzisiejszych czasach stajemy się coraz bardziej świadomi praw otaczających nas zwierząt. Zdajemy sobie sprawę z tego, że są obdarzone emocjami, uczuciami, a także inteligencją. Staramy się chronić ich prawa i unikać ich wykorzystywania.
Z drugiej strony, czy pracując nad nowym lekiem lub nową cząsteczką terapeutyczną podjąłbyś ryzyko podania jej człowiekowi – najczęściej zdrowemu ochotnikowi – jedynie po przetestowaniu jej in vitro na liniach komórkowych lub hodowlach tkankowych? Bez wiedzy o tym, jak potencjalny nowy lek zachowuje się w żywym organizmie widzianym jako całość? Prawdopodobnie nie i dlatego przy opracowywaniu nowych leków nadal potrzebujemy, przynajmniej do pewnego stopnia, testów na zwierzętach.
Aby ograniczyć badania niekliniczne do minimum, należy zadbać o to, aby eksperymenty były prowadzone w sposób zapewniający ich wysoką jakość, co jest głównym celem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL, ang. Good Laboratory Practice, GLP). Pierwszy projekt zasad GLP został opracowany przez Amerykańską Agencję ds. Leków i Żywności (FDA, ang. Food and Drug Administration) prawie 50 lat temu, w wyniku kontroli w kilku laboratoriach testujących toksyczność chemikaliów, które ujawniły poważne nadużycia. Później, w 1981 r., Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) stworzyła międzynarodowe standardy GLP.
GLP to system zapewniający jakość i wiarygodność uzyskanych wyników badań, od momentu ich zaplanowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i raportów, tak aby możliwe było prześledzenie pełnego przebiegu badań lub ich pełnej rekonstrukcji. Podstawowe aspekty, do których odnoszą się wytyczne systemu GLP, to:
- organizacja jednostek badawczych i szkolenia personelu;
- standaryzacja i walidacja stosowanych metod i aparatury;
- sporządzanie dokładnych protokołów badań;
- systemy monitoringu do rejestracji, archiwizacji i przechowywania wyników badań.
Cztery filary GLP to: rzetelność, powtarzalność, weryfikowalność oraz uznanie przez środowisko naukowe na całym świecie. Dzięki systemowi GLP możliwa stała się standaryzacja badań w różnych laboratoriach na całym świecie, co sprawiło, że ich wyniki stały się akceptowane przez międzynarodowe organizacje. Zasady GLP powinny być uwzględniane w badaniach nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi i środowiska, w szczególności w badaniach substancji farmaceutycznych i preparatów chemicznych. Obejmuje to kluczowe badania niekliniczne oceniające bezpieczeństwo nowych cząsteczek terapeutycznych. Zasady GLP są ważne także w badaniach klinicznych – laboratoria wykonujące analizy próbek pochodzących z badań klinicznych, choć nie muszą posiadać certyfikatu GLP, powinny działać zgodnie z zasadami GLP.
Audyty GLP w SciencePharma
Niewiele firm farmaceutycznych dysponuje know-how, sprzętem i zasobami, aby samodzielnie prowadzić badania niekliniczne i kliniczne. Dla większości jest to usługa, która jest zlecana podmiotom zewnętrznym. Jak zatem zapewnić, że firma oferująca usługi spełnia wymagane kryteria? Najlepszym sposobem jest przeprowadzenie audytu.
W SciencePharma oferujemy m.in. audyty systemów jakości na zgodność z GLP.
Audyt może zostać przeprowadzony przed zleceniem badania, w ramach kwalifikacji dostawcy. Jego głównym celem jest wówczas weryfikacja struktury i organizacji placówki badawczej, zgodności procedur z zasadami GLP, kwalifikacji personelu placówki oraz zapewnienie wysokiej jakości generowanych danych.
Możemy również przeprowadzić audyt konkretnego badania. Audyt w takim przypadku ma na celu przede wszystkim zweryfikowanie rzetelności wyników badania oraz sprawdzenie, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wcześniej ustalonym planem i procedurami placówki. Audyty mogą być przeprowadzane zdalnie lub na miejscu, przy czym wizyty na miejscu dają z pewnością możliwość bardziej skrupulatnej oceny.
Korzyści z przeprowadzenia audytu GLP
Można by się zastanawiać – skoro istnieje formalna certyfikacja GLP, to czy konieczne jest audytowanie laboratoriów, które wykonują badania? Odpowiedź brzmi: zdecydowanie tak. Nie wszystkie badania prowadzone w trakcie opracowywania nowego leku muszą być przeprowadzane w obiektach certyfikowanych na zgodność z GLP, ale oczekuje się, że wszystkie będą prowadzone w duchu GLP. Nasz doświadczony zespół audytorów pomoże to zapewnić.
Audytorzy GLP w SciencePharma mają doświadczenie w nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo, a także w weryfikacji analizy próbek pochodzących z badań klinicznych. Posiadamy doświadczenie w pracy w środowisku GLP. Nawet jeśli jednostka realizująca badanie nie posiada certyfikatu GLP, możemy sprawdzić i upewnić się, że następujące aspekty są zgodne z wytycznymi GLP:
- Standardowe procedury operacyjne (SOP) i powiązane dokumenty;
- Ogólna organizacja jednostki i laboratorium;
- Kwalifikacje personelu;
- Prowadzenie dokumentacji badań. W wyniku audytu wydajemy rekomendację, czy dane laboratorium może zostać zakwalifikowane do badania, które sponsor planuje wykonać.
Jeśli chcesz mieć pewność, że wybrana przez Ciebie placówka będzie spełniać zasady GLP i dostarczać rzetelnych, powtarzalnych, weryfikowalnych wyników, które zostaną uznane przez Kompetentne Organy na całym świecie, rozważ audyt GLP oferowany przez SciencePharma.