-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Wsparcie przedrejestracyjne
SciencePharma oferuje multidyscyplinarne usługi związane z aspektami regulacyjnymi, wliczając w to etap przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli tzw. etap pre-autoryzacji produktu leczniczego (z przeznaczeniem do stosowania u ludzi lub zwierząt). Co więcej, wspieramy naszych Klientów również w zakresie regulacji związanych z wyrobami medycznymi, kosmetykami i suplementami diety. W ramach naszych usług oferujemy też wsparcie we wprowadzaniu wspomnianych produktów na rynek.
Realizowane usługi przedrejestracyjne:
- przygotowanie strategii rejestracyjnej ze wskazaniem optymalnej ścieżki rejestracyjnej, kategorii rejestracyjnej, kosztów oraz szans na powodzenie projektu.
- ocena gotowości dokumentacji do rozpoczęcia procedury rejestracyjnej- tzw „audyt dokumentacji”
- planowanie, organizacja i aktywne uczestnictwo w Scientific Advice i spotkaniach pre-submission
- zarządzanie Drukami Informacyjnymi obejmujące: przeprowadzenie testu czytelności ulotki i przygotowanie raportów pomostowych; przygotowanie, weryfikacja i tłumaczenia druków informacyjnych (a także projektów graficznych) oraz weryfikację materiałów edukacyjnych
- przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (moduły 1-5) do procedury narodowej i procedur europejskich w formatach CTD/eCTD/NeeS obejmujące zarówno przygotowanie wniosku rejestracyjnego jak i przygotowanie QOS (Ogólne podsumowanie jakości), modułu 3, oraz przygotowanie dokumentacji nieklinicznej i klinicznej, i wiele innych.