Wsparcie porejestracyjne

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest niezaprzeczalnie istotnym krokiem w cyklu życia produktu. Warto jednak pamiętać o kwestiach porejestracyjnych, które również są niezwykle ważne i muszą być odpowiednio nadzorowane jeśli celem jest utrzymanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przykładowo, przeoczenie przez podmiot odpowiedzialny terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja), może skutkować nawet całkowitą i bezpowrotną utratą pozwolenia. SciencePharma oferuje szeroki zakres usług porejestracyjnych umożliwiających utrzymanie pozwolenia we właściwej kondycji.

Zakres usług porejestracyjnych obejmuje:

Zarządzanie cyklem życia produktu w tym zarządzanie wszystkimi typami zmian porejestracyjnych, wnioskowanie o line-extension, wnioskowanie o odstąpienie od skutków zjawiska sunset clause, wsparcie w uiszczaniu opłat rocznych, przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja) lub skrócenie okresu ważności pozwolenia.
Kompleksowe wsparcie w zmianie kategorii dostępności produktu z Rx na OTC w krajach Unii Europejskiej – posiadamy doświadczenie zdobyte w zmianach prowadzonych w różnych Agencjach Rejestracyjnych EU
Wnioskowanie i wsparcie w trakcie zmiany podmiotu odpowiedzialnego, nie tylko w Polsce, ale również na terenie innych krajów UE
Weryfikacja materiałów promocyjnych
Udzielanie informacji medycznej.

Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

Rozwój produktu leczniczego

Badania kliniczne

Jakość

Audyty GxP

Usługi Rejestracyjne

Pharmacovigilance

Usługa QP / Import

Wsparcie porejestracyjne

Jak możemy Ci pomóc?