-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
System PhV
Outsourcing systemu Pharmacovigilance w SciencePharma to wiele działań, których nasi eksperci podejmują się dla Klientów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeśli Państwa firma posiada lub chciałaby wprowadzić produkt leczniczy na rynek w Polsce lub innych krajach UE, czy też poza UE, to zgodnie z prawem jako podmiot odpowiedzialny zobligowani jesteście Państwo do implementacji oraz utrzymywania systemu Pharmacovigilance dla swoich produktów leczniczych. Jesteśmy tu, aby Państwu w tym pomóc.
W zależności od Państwa potrzeb, współpraca z nami może obejmować pełen zakres czynności Pharmacovigilance bądź tylko wybrane działania.
Nasze usługi obejmują między innymi:
- Przygotowanie i utrzymanie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF) oraz opracowanie odpowiednich procedur (SOP) i instrukcji systemowych dla podmiotu odpowiedzialnego;
- Implementację systemu Pharmacovigilance, obejmującą m.in. przygotowanie umowy dotyczącej wymiany informacji o bezpieczeństwie produktów leczniczych (SDEA). Działania te obejmują współpracę z naszym Działem Prawnym;
- Zarządzanie bazą z artykułu 57 (xEVMPD) – podmiot odpowiedzialny odpowiada za odpowiednie przechowywanie informacji w xEVMPD. Jest też zobowiązany aktualizować informacje w bazie w razie zmian porejestracyjnych, transferów pozwoleń oraz otrzymania nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Na szczęście możemy Państwu w tym pomóc. Tak, jak wspieramy wiele innych firm we wprowadzaniu i aktualizacji danych w bazie xEVMPD;
- Opracowanie i utrzymywanie Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP);
- Interpretacja dostępnych informacji regulacyjnych dotyczących wymogów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nasi eksperci są otwarci na współpracę w pełnym zakresie czynności Pharmacovigilance lub tylko w częściowym- dopasujemy usługi do Państwa potrzeb.