-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Plan Zarządzania Ryzykiem (z ang. Risk Management Plan, RMP) jest obowiązkowym dokumentem dla każdego noworejestrowanego produktu leczniczego. Ma na celu z jednej strony scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa danego leku, z drugiej poszerzanie wiedzy o potencjalnych zagrożeniach dla pacjenta i planowanie działań minimalizujących te ryzyka.
Na co zwrócić uwagę w przygotowaniu RMP?
Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przygotowywany na specjalnym szablonie publikowanym przez Europejską Agencję Leków (z ang. European Medicinal Agency, EMA). Nie zastosowanie się do obowiązującego szablonu zwiększa ryzyko uwag ze strony organów kompetentnych (z ang. Competent Authorities, CAs), zmniejszając tym samym szanse na pozytywną ocenę i uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (z ang. Marketing Authorisations, MA).
Ważnym elementem każdego RMP jest także lista ryzyk (z ang. safety concerns), podzielona na ryzyka zidentyfikowane, potencjalne oraz brakujące informacje. RMP z odpowiednio dostosowaną listą ryzyk stanowi pozytywny aspekt produktu leczniczego.
Istotne również, by prowadzić działania zgodnie z projektem harmonizacji planów zarządzania ryzykiem (z ang. Harmonization of Risk Management Plan Project, HaRP), wprowadzonym w 2019 roku, który ma na celu harmonizację listy ryzyk zawieranych w RMP. Tym samym, aby uniknąć uwag ze strony CAs, zasady metodologii HaRP powinny być stosowane dla każdego nowego RMP.
Jak sprostać zmieniającym się wymaganiom?
W świecie stale zmieniających się wymagań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z ang. Pharmacovigilance, PhV) i RMP, każdy Podmiot odpowiedzialny (z ang. Marketing Authorisation Holders , MAHs) powinien zadbać o to, by dokumentacja produktów leczniczych była przygotowana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz była na bieżąco aktualizowana.
Przygotowanie RMP spełniającego wymagania i sugestie organów kompetentnych, np. w zakresie aktualnego szablonu RMP, czy też zastosowania zasad HaRP, jest korzystne dla MAHs nie tylko w trakcie procedury rejestracyjnej, ale także później, w zakresie codziennych czynności z zakresu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Współpraca z ekspertami
Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu. W SciencePharma oferujemy zarówno przygotowanie zupełnie nowego RMP, bądź też usługę aktualizacji już istniejącego dokumentu – w zależności od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego. Opracowując RMP korzystamy z aktualnej definicji „ryzyka” i szablonu RMP. Zapewniamy terminowe przygotowanie wysokiej jakości dokumentacji, co przekłada się na płynną ocenę oraz uzyskanie akceptacji CAs – bez zbędnych przestojów i opóźnień w trakcie trwania procedury.
Nasze doświadczenie
- Na swoim koncie mamy przeprowadzenie pełnych procedur rejestracji/harmonizacji w imieniu MAHs dla ponad 150 produktów leczniczych.
- Nasi eksperci analizują profil bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego indywidualnie, dzięki czemu z sukcesem przygotowaliśmy ponad 50 RMP dla różnych leków.
- Jak dotąd otrzymaliśmy same pozytywne opinie od CAs w odniesieniu do przygotowywanych przez nas RMP.
- Stale poszerzamy naszą wiedzę dotyczącą aktualnych wymagań i procedur rejestracyjnych poprzez udział w szkoleniach wewnętrznych i zewnętrznych.
Osoby zainteresowane współpracą, zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania.