-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Przegląd literatury lokalnej
Zgodnie z regulacjami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (eng. Pharmacovigilance), a także wytycznymi dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (eng. Good Pharmacovigilance Practice, GVP) każdy Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzania przeglądu literatury w krajach, w których posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (eng. Marketing Authorisation, MA) produktu leczniczego. Zaleca się więc wyznaczenie lokalnego zespołu, który będzie nadzorował literaturę w kraju MA, a następnie przekazywał dane dotyczące bezpieczeństwa odpowiednim jednostkom Podmiotu odpowiedzialnego. Dlaczego literatura powinna być monitorowana? Publikacje medyczne mogą zawierać cenne informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, dlatego Podmiot odpowiedzialny powinien systematycznie taką literaturę przeglądać.
Ponadto, lokalne przeglądy literatury mają kluczowe znaczenie dla:
- Wykrywania i zgłaszania raportów działań niepożądanych (eng. Adverse Reaction Report, ADR);
- Przygotowania analiz bezpieczeństwa i raportów wymaganych przez agencje rejestracyjne takich jak okresowy raport o bezpieczeństwie (eng. Periodic Safety Update Report, PSUR) czy też uzupełnienie do przeglądu klinicznego (eng. Addendum to Clinical Overview, AddCO). *Zachęcamy do przeczytania naszych artykułów na temat PSUR i AddCO.
- Wyszukania ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa monitorowanych produktów leczniczych – zgłoszeń dotyczących wad jakościowych lub sfałszowanych produktów leczniczych, narażenia na lek w trakcie ciąży lub karmienia piersią, braku skuteczności czy też innych sytuacji szczególnych (eng. special situations).
Lokalne przeglądy literatury w SciencePharma są usługą dostosowaną do indywidualnych potrzeb Klienta. Dla każdego produktu leczniczego przygotowywana jest osobna strategia przeglądów. W zależności od specyfiki produktu, biorąc pod uwagę kraje, w których zarejestrowany jest dany produkt, a także dodatkowe potrzeby Klienta, wybierane są odpowiednie czasopisma oraz bazy danych.
Dodatkowo, cotygodniowo stale przeglądane są bazy medyczne takie jak PubMed i Reactions Weekly, a także około 90 polskich czasopism – elektronicznych lub dostępnych w wersji papierowej, zgodnie z częstotliwością ich wydawania.
Dlaczego my?
SciencePharma oferuje wysoki standard usług, a także zapewnia odpowiednią komunikację z Klientami. Dzięki 15-letniemu praktycznemu doświadczeniu SciencePharma prowadzi satysfakcjonującą współpracę z wieloma zewnętrznymi Klientami. Potwierdzeniem są pozytywne opinie i rezultaty zarówno polskich jak i zagranicznych inspekcji obejmujących proces monitorowania literatury opisany w naszych procedurach (eng. Standard Operating Procedure, SOP) oraz instrukcjach (więcej o inspekcjach piszemy na naszej stronie). W naszych działaniach zawsze stawiamy na nienaganną jakość oferowanych usług. Doświadczony w monitorowaniu lokalnej literatury zespół jest ponadto stale szkolony by zapewnić skrupulatny przegląd dostępnej literatury.
Dlaczego warto?
Posiadamy bogate doświadczenie w procesie monitorowania literatury, a zwłaszcza zbieraniu raportów o działaniach niepożądanych i sytuacjach szczególnych pochodzących z literatury. Dzięki temu nasi Klienci mają pełny nadzór nad bezpieczeństwem swoich produktów. Bezpośrednia i szybka komunikacja zapewnia Klientom wystarczająco dużo czasu na procesowanie przypadków i terminowe przesyłanie ich do odpowiednich Władz Kompetentnych (eng. Competent Authorities, CA), zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Ta terminowa współpraca pozwala firmom utrzymać wysokie wskaźniki wydajności w zakresie raportowania przypadków. Podmiot odpowiedzialny może również mieć pewność, że wszelkie sygnały pochodzące z literatury są odpowiednio wykrywane i oceniane. Co więcej, zebrane artykuły dotyczące kwestii bezpieczeństwa będą cenne przy przygotowywaniu szczegółowych, aktualnych raportów np. okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu opisane w literaturze zostaną wychwycone jeśli powierzą nam Państwo przeglądy literatury.
Osoby zainteresowane współpracą zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci odpowiedzą na wszystkie pytania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nie tylko.