Wdrożenie systemu GMP

Usługi z zakresu GxP:

Wdrażanie, utrzymanie i rozwój systemu jakości – analiza luk (ang. GAP analysis),
Wsparcie w inspekcjach przeprowadzanych przez agencje regulatorowe,
Audyty wytwórcy, strony trzeciej lub podwykonawców,
Wsparcie w kwalifikacji i walidacji obiektów, procesów, systemów i urządzeń,
Doradztwo z zakresu inżynierii i projektowania.

Wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practise, GMP) często dość ogólnie opisują reguły określające sposoby zapewnienia wysokich standardów w poszczególnych etapach wytwarzania. Zdarzają się również bardzo szczegółowe wymagania w odniesieniu do konkretnych procesów, takich jak wytwarzanie sterylnych substancji czynnych (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API), produktów leczniczych chemicznych, biologicznych lub terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Podczas analizy konkretnego procesu wytwórczego pojawiają się pytania:

Które standardy są odpowiednie?
Które wymagania należy spełnić bezwzględnie, a które można stosować opcjonalne?
Jaką zastosować strategię?
Jaką dokumentację przedłożyć odpowiednim urzędom?

W trakcie realizacji prac nad systemu jakości rodzą się kolejne wątpliwości i nowe pytania. W zależności od rodzaju substancji i procesu wytwórczego stosuje się odpowiednie, dedykowane wymagania GMP. Wymagania nałożone na producentów API różnią się od ciężaru wymagań stawianych producentom leków sterylnych, czy biotechnologicznych/ATMP. W takich przypadkach może pojawić się konieczność przeprowadzenia konsultacji dotyczących szczegółowych aspektów GMP.

Wsparcie w zakresie szczegółów GMP

SciencePharma, jako firma z bogatym doświadczeniem, świadczy usługi dostosowane do potrzeb Klienta, łącząc zarówno pełną dbałość o szczegóły jak i spojrzenie na problematyczne zagadnienie z szerokiej perspektywy. Jeśli chcesz rozszerzyć działalność na rynek Unii Europejskiej, lecz nie posiadasz unijnego certyfikatu GMP lub jego zakres nie jest wystarczający do Twoich potrzeb, usługa dostosowania systemu jakości do wymagań GMP świadczona przez SciencePharma jest dla Ciebie. Pomożemy Ci w zrealizowaniu celów niezależnie od tego, czy jesteś na rynku od lat, czy dopiero zaczynasz swoją przygodę z GMP. Być może nie masz pewności, jak wdrożyć zasady GMP w nowym obiekcie, laboratorium analitycznym, czy magazynie. W takich przypadkach nie wahaj się z nami skontaktować. Kompleksowo poprowadzimy Cię przez ten proces krok po kroku. System jakości zgodny z GMP powinien być solidny i konsekwentny. Nie można pozwolić na żadne istotne niezgodności w jego funkcjonowaniu, a najlepiej wykluczyć wszelkie niedociągnięcia.

Jeśli nie masz pewności co do poprawności wdrożenia GMP lub nie wiesz, czy Twój system spełnia aktualne, stale zmieniające się wytyczne, analiza GAP może okazać się narzędziem, z którego warto skorzystać. Nasi eksperci dokonają odpowiedniej oceny oraz sporządzą na jej podstawie szczegółowy raport, zawierający konkretne wskazówki, które pomogą Ci przygotować się do inspekcji.

Wymagania GMP

Działając w obszarze GMP nie sposób nie zauważyć, że wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania ciągle rosną i stają się coraz bardziej złożone. Wraz z kolejnymi wytycznymi i zdefiniowanymi wymaganiami właściwe urzędy przywiązują coraz większą wagę do szczegółów, egzekwując stosowanie się do wymogów GMP w nawet najmniejszych detalach. Podążając za zmieniającymi się wymaganiami, SciencePharma pomaga firmom farmaceutycznym w opracowywaniu i wdrażaniu skutecznych systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami UE wraz z systemami zarządzania ryzykiem jakości (ang. Quality Risk Management Systems, QRMS). W ostatnich latach, dzięki naszemu doświadczeniu, wiele firm (wliczając także podmioty z krajów trzecich) zaimplementowało wymagania GMP od podstaw, pozytywnie przeszło certyfikację i w konsekwencji otrzymało odpowiedni certyfikat EU GMP. W zakresie implementacji GMP współpracowaliśmy z wieloma Klientami, takimi jak:

importerzy produktów leczniczych,
laboratoria kontroli jakości,
wytwórcy produktów ATMP,
wytwórcy produktów biologicznych, sterylnych, wziewnych i wielu innych.

Kluczem do stworzenia dobrego systemu GMP jest dokładna analiza wymagań, a następnie wdrożenie odpowiednich rozwiązań. Należy skupić się na kluczowych aspektach, takich jak odchylenia, działania korygujące i zapobiegawcze (ang. Corrective and Preventive Actions, CAPA), reklamacje, kontrola zmian i wiele innych głównych procedur, które zawsze stanowią przedmiot inspekcji. Są to fundamenty, które należy zdefiniować przed opracowaniem kolejnych dokumentów systemowych, niezbędnych do prawidłowego przebiegu procesów zgodnie z GMP. Eksperci SciencePharma, poza długoletnim doświadczeniem, posiadają również know-how, który jest niezbędny do przygotowania dokumentacji. Mogą zaproponować wiele sposobów rozwiązywania bieżących problemów w obszarze GMP oraz tych związanych z utrzymaniem i doskonaleniem systemów jakości w przyszłości.

Aktualizacja systemu GMP

Potrzeba aktualizacji systemu GMP pojawia się, gdy firma decyduje się na zmiany dotyczące nowych procesów, produktów lub rynków. Celem nadrzędnym staje się wtedy dostosowanie systemu do stanu zgodnego z aktualnymi wytycznymi i zapewnienie wytwarzania produktów spełniających wymagania jakościowe, a tym samym bezpiecznych dla pacjentów. Eksperci SciencePharma mogą Ci pomóc w identyfikacji obszarów wymagających udoskonalenia poprzez weryfikację stanu obszaru produkcji, systemów mediów i urządzeń, przegląd procedur i zapisów, a także wywiad z kluczowymi pracownikami obszaru produkcyjnego.

Termin inspekcji w firmie został już potwierdzony? Nie wahaj się zwrócić do nas o pomoc! Razem z naszym wsparciem doprowadzisz do pomyślnego zakończenia inspekcji. Mamy wieloletnie doświadczenie we wspieraniu firm przed i w trakcie kontroli.

Kiedy w natłoku obowiązków znajdziesz się w sytuacji, że nie masz czasu na przeprowadzenie rutynowego audytu dostawcy lub wytwórcy kontraktowego, również możesz zwrócić się do nas pomoc. Prowadzenie audytów jako podwykonawca to nasza codzienność. Ponadto, jeśli planujesz obniżyć koszty audytu, zawsze istnieje możliwość zamówienia pełnego lub częściowego audytu zdalnego.

Dlaczego my?

SciencePharma jest wiodącą firmą konsultingową w obszarze GMP, która specjalizuje się we wspieraniu sektora produkcji farmaceutycznej nowej generacji, jak wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i wyrobów medycznych. Pomagamy naszym Klientom w zakresie kwalifikacji i walidacji, a także doradztwa inżynieryjnego i projektowego. Każdy proces jest dostosowany do organizacji, z uwzględnieniem aktualnych wymagań i oczekiwanych przez inspektorów rozwiązań, a jednocześnie optymalizacji kosztów. Wspólnie z Klientami definiujemy istotne procesy i budujemy koncepcję zarządzania nimi.

Oferujemy ekspertyzy i usługi konsultacyjne, aby pomóc Twojej firmie w osiągnięciu zgodności z wymaganiami GMP. Nasi certyfikowani eksperci są przeszkoleni w zakresie odpowiednich przepisów, standardów i wytycznych, w tym m.in. GMP*/GDP*, ISPE*, GAMP-5*, FDA*, TGA* i PIC/s*.

Korzyści ze współpracy

Kompleksowe rozwiązania, spełniające indywidualne wymagania, w pełni dostosowane do danego produktu, procesu czy projektu.
Zorientowani na potrzeby Klienta konsultanci z ugruntowanym i wieloletnim doświadczeniem praktycznym oraz znajomością przepisów, czego potwierdzeniem jest wiele projektów zakończonych sukcesem.
Elastyczność pod względem harmonogramu i zakresu usługi.
Oparte na współpracy doradztwo w zakresie rentowności.
Opracowanie ogólnego planu modyfikacji systemu jakości zgodnego z GMP w celu określenia schematu postępowania, co może być wykorzystane do oceny ekonomicznej.
Doradztwo i realizacja projektów na miejscu lub online.
Wsparcie podczas oficjalnych inspekcji oraz szkolenia przedinspekcyjne.
Ocena spójności procesu wytwarzania na podstawie dokumentacji rejestracyjnej.
Audyty wytwórców kontraktowych na miejscu lub online (obszarów wytwarzania API, substancji pomocniczych i produktów leczniczych) w zakresie wytwarzania produktów ziołowych poprzez sterylne aż do ATMP, magazynów czy laboratoriów analitycznych oraz łańcucha dostaw w celu zapewnienia zgodności z wymogami GxP. Aby zaoszczędzić Twój czas, na życzenie zapewniamy również usługi z zakresu zarządzania CAPA.

„Jeśli potrafisz o czymś marzyć, to potrafisz tego dokonać”. Jest to zdanie wypowiedziane przez Walta Disneya w kontekście własnego projektu. My zaś zachęcamy do wyjścia ze strefy marzeń i rozpoczęcia realizacji swoich planów we współpracy z SciencePharma.

* GMP – Good Manufacturing Practice, Dobra Praktyka Wytwarzania

* GDP – Good Distribution Practice , Dobra Praktyka Dystrybucji

* ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej

* GAMP-5 – Good Automated Manufacturing Practice version 5

* FDA – Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków

* TGA – Therapeutic Goods Administration, Australijska Administracja Środków Terapeutycznych

* PIC/s – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, Schemat Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych

Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

Rozwój produktu leczniczego

Badania kliniczne

Jakość

Audyty GxP

Usługi Rejestracyjne

Pharmacovigilance

Usługa QP / Import