-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Usługa QP / Import
Usługa QP
Przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na rynku Unii Europejskiej lub przed podaniem go pacjentowi podczas badań klinicznych, każda seria produktu leczniczego musi zostać certyfikowana przez Osobę Wykwalifikowaną (QP), a następnie dopuszczona do obrotu lub badania klinicznego w procesie zwanym potocznie zwolnieniem serii (batch release).
W przypadku importu produktu leczniczego z kraju trzeciego do Unii Europejskiej bezwzględnie wymagana jest certyfikacja i zwolnienie przez QP. Chociaż sama dystrybucja produktów farmaceutycznych do klientów w każdym kraju odbywa się zgodnie z lokalnymi wymogami, to zwolnienie serii przez QP na terytorium UE zawsze jest obowiązkowe. W SciencePharma świadczymy usługi QP weryfikując jakość produktów leczniczych, ich wytwarzanie zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) oraz zgodność z dokumentacją zatwierdzoną przez właściwe instytucje.
Zarządzanie importem i łańcuchem dostaw
W SciencePharma świadczymy usługi z zakresu zarządzania importem i łańcuchem dostaw. Nasi eksperci posiadają wiedzę i wieloletnie doświadczenie w zakresie:
- zarządzania poprawą efektywności łańcucha dostaw,
- współpracy z godnymi zaufania firmami spedycyjnymi w zakresie transportu,
- oceny warunków przechowywania produktów,
- współpracy z Agencjami Celnymi w celu ułatwienia sprawnej odprawy celnej,
- efektywnego organizowania i zarządzania magazynami,
- nadzorowania badań kontroli jakości w celu zapewnienia zgodności ze specyfikacją.
Zwalnianie serii produktów leczniczych
W Unii Europejskiej każda partia produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych musi przejść certyfikację i zwolnienie przez Osobę Wykwalifikowaną (Qualified Person, QP). W SciencePharma oferujemy usługę zwalniania produktów leczniczych zarówno dla:
- produktów leczniczych (MP) przeznaczonych do obrotu,
- jak i badanych produktów leczniczych (IMP) przeznaczone do stosowania w badaniach klinicznych.
SciencePharma dysponuje kadrą ekspertów wyspecjalizowanych w certyfikacji i zwalnianiu serii produktów leczniczych i IMP, zapewniając, że spełniają one wysokie standardy jakości i są zgodne z europejskimi wymaganiami GMP oraz pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu. Mamy duże doświadczenie w obsłudze zarówno produktów dystrybuowanych lokalnie, jak i będących w obrocie na międzynarodowych rynkach. SciencePharma współpracuje z audytowanymi laboratoriami kontraktowymi w zakresie badań analitycznych wykonywanych dla każdej serii produktu leczniczego, minimalizując potencjalne problemy z jakością. Nasze usługi świadczymy dla szerokiej gamy form farmaceutycznych, w tym produktów sterylnych.