MENU
Specjalista GMP
Twój zakres obowiązków:
- Rozwiązywanie problemów związanych z rozwojem oraz rejestracją produktów leczniczych – wdrażanie wymagań GMP u wytwórców produktów leczniczych
- Praca z dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych, w tym opracowywanie/ocena części jakościowej – moduł 3, modul 1.6.1, QOS – praca z dokumentacją GMP miejsc wytwarzania produktów leczniczych
- Prowadzenie dyskusji merytorycznych z Agencjami Rejestracyjnymi oraz Inspektorami
- Prowadzenie oraz uczestnictwo w audytach GMP wewnętrznych oraz zewnętrznych
- Weryfikacja dokumentacji wytwarzania (zapisy serii)
- Weryfikacja oraz przygotowywanie instrukcji/procedur/protokołów
Nasze wymagania:
- Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, chemicznym lub pokrewnym
- Minimum 3 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej w analityce, produkcji lub rozwoju leków
- Zaawansowany poziom wiedzy z zakresu GMP
- Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów GMP
- Doświadczenie w przygotowywaniu/weryfikacji instrukcji oraz SOP
- Znajomość wytycznych unijnych oraz prawa farmaceutycznego w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego i umiejętność dokonywania samodzielnej interpretacji prawa dla potrzeb realizowanych zadań
- Znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie na bardzo dobrym poziomie (min. B2)
- Praktyczna znajomość programów MS Office (Word i Excel)
- Łatwość w formułowaniu myśli i wniosków w formie pisemnej
- Samodzielność w działaniu i umiejętność ustalania priorytetów
- Chęć rozwoju w nowych obszarach przy jednoczesnym wykorzystaniu dotychczasowego doświadczenia zawodowego
- Chęć współpracy z międzynarodowym zespołem, rozwoju umiejętności interpersonalnych i negocjacyjnych
Mile widziane
- Doświadczenie w pracy z produktami ATMP
To oferujemy:
- Niekorporacyjne środowisko pracy
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
- Pracę w trybie hybrydowym (w formie: tydzień pracy stacjonarnie z biura, tydzień zdalnie) oraz ruchomy czas pracy
- Kursy językowe
- Możliwość przystąpienia do ubezpieczenia grupowego na życie
- Szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne
- Spotkania integracyjne
- Kafeteria MyBenefit, Karta sportowa
- Prywatna opieka medyczna
- Parking firmowy
- Program poleceń pracowniczych