MENU
Wyroby medyczne
Wyroby medyczne to szeroka gama produktów i urządzeń przeznaczonych do celów medycznych. Ta kategoria obejmuje zarówno narzędzia, aparaturę, urządzenia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły stosowane u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób;
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu / niepełnosprawności;
- badania, zastępowania lub modyfikacji anatomii / procesu / stanu fizjologicznego lub chorobowego;
- dostarczania informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.
Co istotne, jednocześnie artykuły te nie osiągają swojego głównego zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz ich działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty również uznawane są za wyroby medyczne:
- wyroby używane do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.
Ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
MDR (EC) 2017/745 dzieli wyroby na 4 klasy ryzyka według 22 reguł klasyfikacji wyrobów medycznych. W przepisach dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych przyjęto podejście oparte na analizie ryzyka, biorąc pod uwagę ryzyko związane z użytkowaniem, charakterystyką techniczną i produkcyjną wyrobu.
Klasa I (większość wyrobów nieinwazyjnych), np.:
- stetoskopy
- plastry okluzyjne oka
- wózki inwalidzkie pchane ręcznie
- oprawki okularów korekcyjnych i soczewki w oprawkach
Klasa IIa np.:
- strzykawki z igłami, strzykawki do pomp infuzyjnych
- urządzenia przeznaczone do przesyłania krwi
- lodówki i zamrażarki przeznaczone do przechowywania krwi i tkanek
- stałe protezy dentystyczne
- rurki tracheotomijne
- rękawice chirurgiczne
- zaciski
Klasa IIb np.:
- respiratory
- pompy infuzyjne
- aparaty znieczulające
- monitory płodności
- węgiel aktywny do podawania doustnego
Klasa III np.:
- implanty piersi
- siatki chirurgiczne
- całkowite lub częściowe protezy stawów
- wymiana dysku kręgosłupa
- proteza zastawki serca
W Unii Europejskiej wyroby medyczne muszą przejść ocenę zgodności w celu wykazania, że spełniają wymagania prawne oraz, że są bezpieczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Procedura oceny zależy od klasy wyrobu medycznego oraz ryzyka związanego z jego użyciem:
- w przypadku wyrobów medycznych klasy ryzyka I (niesterylnych, bez funkcji pomiarowej i niebędących narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku) producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i nadaje swojemu produktowi znak CE (samocertyfikacja, znak Conformité Européenne);
- przypadku wyrobów o wyższych klasach ryzyka (II – III) oraz wyrobów w klasach Im, Is oraz Ir, jednostka notyfikowana musi uczestniczyć w procedurze oceny zgodności. Im wyższa klasa wyrobu, tym większy stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności.
SciencePharma może udzielić Ci wsparcia w przeprowadzeniu procedury oceny zgodności oraz w procesie wprowadzenia wyrobu na rynek zgodnie z rozporządzeniami 2017/745 (MDR) oraz 2017/746 (IVDR).
Badania i rozwój produktu
Oferujemy usługi doradcze w zakresie oceny potencjału rozmaitych projektów farmaceutycznych związanych z rozwojem produktu leczniczego, medycznego czy suplementu diety.
Badania przedkliniczne i kliniczne
Jesteśmy firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych.
Audyty
Nasi eksperci są doświadczeni w prowadzeniu rozmaitych audytów systemów GxP. Wspieramy również naszych Klientów podczas oceny systemów Pharmacovigilance.
Usługi rejestracyjne
Oferujemy multidyscyplinarne usługi w zakresie Regulatory Affairs, w tym obsługę przedrejestracyjną, rejestracyjną oraz porejestracyjną.
Pharmacovigilance
Posiadamy wiedzę i doświadczenie pozwalające na wykonywanie czynności związanych z wykrywaniem, oceną i raportowaniem działań niepożądanych.