-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Analiza Regulatory Due Diligence
Pozyskiwanie nowych produktów do portfolio od tzw. podmiotów trzecich jest obecnie popularnym modelem biznesowym w branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Zamiast samodzielnie opracowywać nowy produkt farmaceutyczny, suplement, kosmetyk lub wyrób medyczny, często skuteczniejsze jest nabycie produktu z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu od strony trzeciej. Należy podkreślić, że każdy nowy produkt lub rozwiązanie terapeutyczne, które rozważamy jako produkt poszerzający portfolio firmy należy dokładnie przeanalizować pod kątem danych naukowych, dokumentacji rejestracyjnej, pozycji w stosunku do produktów konkurencyjnych i wszelkich innych aspektów specyficznych dla produktu. Brak analizy krytycznych aspektów może mieć poważne konsekwencje w powodzeniu komercjalizacji produktu. Dlatego też przed podjęciem decyzji inwestycyjnej, warto rozważyć przeprowadzenie analizy Regulatory Due Diligence. Obejmuje ona ustalenie, czy interesujący nas produkt z regulacyjnego punktu widzenia rzeczywiście ma potencjał marketingowy.
Dlaczego my?
Eksperci SciencePharma brali udział w kilkudziesięciu projektach dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, kosmetyków czy też suplementów diety na różnych etapach rozwoju, wspierając naszych Klientów i Partnerów w rozwoju tychże produktów. To co robimy w SciencePharma, to wspieramy naszych Klientów w wyborze prostej ścieżki regulacyjnej dla rozwijanego produktu umożliwiającej przejście przez wszystkie działania rozwojowe.
Nasi doświadczeni eksperci skutecznie ocenią produkty lecznicze jak i wyroby medyczne, kosmetyki czy suplementy diety wraz z ich dokumentacją. Identyfikujemy także potencjalnie wrażliwe kwestie mające wpływ na dalszy rozwój produktu lub powodzenie we wprowadzeniu produktu na rynek. Analiza Regulatory Due Diligence jest zatem pierwszym krokiem w pozyskiwaniu nowego produktu.
Nasze wsparcie może obejmować:
- Przeprowadzenie oceny regulacyjnej projektu, w tym:
- audyt dokumentacji (ocena modułów 1-5, jeśli są już dostępne),
- wskazanie krytycznych aspektów i mankamentów projektu,
- rozwiązywanie problemów poprzez proponowanie nowych sposobów działania.
- Wskazanie odpowiedniej ścieżki rejestracji i powiązanych kosztów.
- Określenie pełnego zakresu potrzebnych badań rozwojowych, w tym CMC (chemiczno-wytwórczych) oraz badań nieklinicznych i klinicznych.
- Oszacowanie kosztów rozwoju kolejnych etapów.
- Oszacowanie stopnia zaawansowania projektu i wskazanie zagrożeń naukowych i technologicznych związanych z dalszymi etapami jego rozwoju, a także propozycjami uniknięcia zagrożeń i ryzyk.
- Analiza otoczenia konkurencyjnego i porównanie projektu (lub opracowanego rozwiązania) z istniejącymi produktami/usługami zaspokajającymi tę samą potrzebę lub z innymi konkurencyjnymi produktami/usługami będącymi w trakcie rozwoju.
- Pomoc w uzyskaniu dodatkowego dofinansowania ze środków publicznych na projekt będący w trakcie realizacji, jeśli jest to wymagane.
Jeśli planujesz zakup nowego produktu farmaceutycznego, wyrobu medycznego, kosmetyku lub suplementu diety, możemy wesprzeć Cię w podjęciu ostatecznej decyzji biznesowej przeprowadzając analizę Regulatory Due Diligence. Nie wahaj się z nami skontaktować, chętnie porozmawiamy o Twoich potrzebach.