-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Audyty GCP (zdalnie i stacjonarnie)
Dlaczego potrzebujemy ścisłych zasad prowadzenia badań klinicznych?
Historia zna przypadki haniebnych momentów, kiedy ludzie stali się obiektem niekontrolowanych, nienadzorowanych i nieetycznych eksperymentów. Aby zapobiec powtórzeniu się takiej sytuacji, badania z udziałem ludzi są obecnie poddawane ścisłej kontroli właściwych władz i komisji bioetycznych. Są one drobiazgowo oceniane przed wydaniem zgody na ich rozpoczęcie i uważnie monitorowane przez cały czas ich trwania. Uzyskane dane są skrupulatnie weryfikowane na każdym etapie badania. Wszystkie te działania reguluje zbiór zasad określanych jako Dobra Praktyka Kliniczna (GCP).
Wszystko zaczęło się od Deklaracji Helsińskiej — zestawu zasad etycznych dotyczących eksperymentów na ludziach, opracowanych pierwotnie w 1964 r. dla społeczności medycznej przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy. Stowarzyszenie to, od swojego powstania w 1947 r., działa na rzecz zapewnienia etycznego postępowania w praktyce lekarskiej. Deklaracja Helsińska, choć nie jest dokumentem prawnie wiążącym, moralnie zobowiązuje lekarzy do stosowania w swojej pracy najwyższych standardów etycznych. Duch Deklaracji Helsińskiej został później przyjęty w wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz innych narodowych i międzynarodowych wytycznych oraz nałożony na m.in. na sponsorów badań klinicznych, badaczy i inne strony zaangażowane w badania poprzez odpowiednie akty prawne.
Zasady GCP
GCP koncentruje się na dwóch głównych aspektach:
- bezpieczeństwie uczestników badań klinicznych, poszanowaniu ich praw i dobra
- zapewnieniu wysokiej jakości danych uzyskanych w trakcie badań.
Przez lata wypracowano rygorystyczne zasady zachowania wysokich standardów dotyczących m.in. prowadzenia dokumentacji badań, rejestracji danych, szkolenia personelu badawczego. Duży nacisk kładziony jest na właściwe poinformowanie uczestników badania o jego szczegółach i uzyskanie ich świadomej zgody. Szczególną uwagę zwraca się również na grupy szczególnie wrażliwe, takie jak pacjenci, którzy są fizycznie lub psychicznie niezdolni do wyrażenia zgody lub są nieletni. Nadrzędnym celem zasad GCP jest umożliwienie prowadzenia eksperymentów z udziałem ludzi, przy jednoczesnym zapewnieniu im bezpieczeństwa, poszanowaniu ich decyzji i pozyskiwania wysokiej jakości danych, tak aby badania nie wymagały powtarzania.
Audyty GCP
SciencePharma świadczy, między innymi, usługi jako Contract Research Organization (CRO) do badań klinicznych [link do strony Badania kliniczne]. Dlatego jesteśmy w pełni świadomi i zawsze na bieżąco z wymogami GCP, a także posiadamy odpowiednią wiedzę, aby zweryfikować, czy inne firmy w pełni przestrzegają tych zasad. Audyty w badaniach klinicznych produktów leczniczych, a także wyrobów medycznych, są nieodzownym elementem systemu zapewnienia jakości, o który musi zadbać każdy sponsor prowadzący badanie kliniczne. Jeśli potrzebujesz wsparcia w ocenie, czy wybrane ośrodki kliniczne są odpowiednie, aby Twoje badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP, możemy to dla Ciebie sprawdzić. Audyty mogą być przeprowadzane zdalnie lub na miejscu, przy czym wizyty na miejscu, w ośrodku, zwykle zapewniają możliwość dokładniejszej oceny.
SciencePharma dysponuje wykwalifikowanym zespołem audytorów GCP, którzy mogą przeprowadzić niezależną ocenę CRO/ośrodków wstępnie wybranych do prowadzenia badań klinicznych lub ocenę już trwających badań klinicznych. Pomożemy Ci w wyborze CRO do przeprowadzenia Twojego badania lub zweryfikujemy, czy wybrane już CRO prowadzi badanie w odpowiedni sposób.
Nasze usługi obejmują (ale nie ograniczają się do):
• Weryfikacji Standardowych Procedur Operacyjnych (SPO) i dokumentów jakościowych
• Kwalifikacji potencjalnych dostawców
• Weryfikacji procesów lub czynności kontraktowych
• Audytów badań klinicznych (w trakcie lub po zakończeniu)
• Przygotowania sugestii działań zapobiegawczych lub korygujących.
Rozwój nowego leku to czasochłonny i kosztowny proces. Szkoda byłoby zaprzepaścić szanse na dopuszczenie do obrotu z powodu formalnych zarzutów dotyczących jakości kluczowych badań klinicznych. Wybierz naszych audytorów, a my pomożemy Ci ograniczyć to ryzyko.