-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Audyty GxP
Usługi audytów GxP
W SciencePharma posiadamy zespół wysoce wykwalifikowanych ekspertów doświadczonych w przeprowadzaniu różnego rodzaju audytów GMP, GLP, GCP oraz oceny systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhV). Audyty mogą być przeprowadzane zdalnie lub na miejscu.
Audyty i wdrażanie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Oferujemy niezależne audyty GMP. Przeprowadzamy audyty laboratoriów, miejsc wytwarzania produktów leczniczych, magazynów, miejsc certyfikacji, zakładów produkujących API, substancje pomocnicze, materiały opakowaniowe (w tym miejsca sterylizacji materiałów opakowaniowych) a także laboratoriów bioanalitycznych pod kątem zgodności z GLP. Wykonujemy ocenę DMF/ASMF z pełnym wsparciem w przypadku przygotowania ASMF i/lub procedury CEP. Oferujemy rozwiązywanie problemów związanych z GMP i innymi problemami jakościowymi oraz wsparcie we wdrażaniu systemu GMP (również w krajach trzecich). Wspieramy naszych Klientów w inspekcjach GMP przeprowadzanych przez właściwe organy.
Audyty Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
Oprócz innych usług SciencePharma działa również jako kontraktowa organizacja badawcza (CRO) dla badań klinicznych. Dzięki temu, jesteśmy zawsze na bieżąco z aktualnymi wymaganiami GCP oraz posiadamy wykwalifikowany zespół audytorów GCP, którzy mogą przeprowadzić niezależną ocenę badań klinicznych. Pomożemy Ci w wyborze CRO do przeprowadzenia Twojego badania lub zweryfikujemy, czy wybrany już CRO prawidłowo prowadzi badanie. W ramach naszych usługi GCP realizowane są m. in.:
- Weryfikacja Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) i dokumentów jakościowych;
- Kwalifikacja potencjalnych dostawców;
- Weryfikacja procesów lub czynności kontraktowych;
- Audyty badań klinicznych (w trakcie lub po zakończeniu);
- Propozycje działań zapobiegawczych lub korygujących.
Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
Aby zapewnić wysoką jakość badań nieklinicznych i oznaczeń bioanalitycznych w badaniach klinicznych, wszelkie czynności z nimi związane powinny być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). W SciencePharma dysponujemy doświadczonym zespołem audytorów posiadających szeroką wiedzę w zakresie prowadzenia nieklinicznych badań in vitro i in vivo oraz wykonywania analiz próbek pobranych od uczestników badań klinicznych. Oferujemy audyty systemów jakości na zgodność z zaleceniami GLP, w tym weryfikację standardowych procedur operacyjnych, związanych z nimi dokumentów, prowadzenie dokumentacji badań. Weryfikujemy również organizację i kwalifikacje personelu. Warto także wspomnieć, że audyty GLP to przydatne narzędzie w doborze podwykonawców.
Audyty zgodności GMP/Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).
W SciencePharma zapewniamy audyty zgodności z GMP/Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP), w tym:
- audyt miejsc wytwarzania i magazynowania substancji czynnych,
- audyt miejsc wytwarzania produktów leczniczych w postaci stałej, półstałej, płynnej, sterylnej lub niesterylnej,
- audyty laboratoriów kontroli jakości, miejsc przechowywania produktów leczniczych (w tym miejsc fizycznego importu) oraz firm transportowych
- audyty zgodności GMP/GDP dla Badanych Produktów Leczniczych (IMP) podczas wytwarzania i dystrybucji IMP.
Audyty GVP – ocena systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhV).
Audyty systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym audyty systemów jakości oparte na ryzyku, są jednym z wymogów prawnych nakładanych na podmioty odpowiedzialne. Czynności audytu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny weryfikować stosowność i skuteczność wdrożenia i działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym jego systemu jakości działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W SciencePharma wykonaliśmy setki audytów GVP zarówno dla Klientów lokalnych, jak i zagranicznych. Nasze usługi audytów GVP obejmują zdalne i na miejscu audyty GVP, audyty PhV punktów lokalnych oraz wsparcie podczas inspekcji PhV przeprowadzanych przez agencje z UE lub spoza UE.
0
Audytów GVP
0
Audytów GMP
0
Audytów GCP
0
Audytów zakładów produkujących produkty lecznicze w UE i krajach trzecich
0
Udział w badaniach biodostępności/biorównoważności