RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    A medical professional conducting a clinical trial, representing SciencePharma's expertise in preclinical and clinical development. The company offers comprehensive services including project analysis, project management, endpoint selection, preparation of study documentation, and oversight of bioanalytical laboratories. SciencePharma operates in accordance with European Medicines Agency (EMA) guidelines, ISO standards, and their own standard operating procedures (SOPs), minimizing time and costs associated with the registration and conduct of clinical studies.

    Badania kliniczne i przedkliniczne

    SciencePharma jest wiodącą firmą konsultingową z bogatym doświadczeniem, świadczącą usługi z obszaru badań nieklinicznych oraz klinicznych. Posiadamy doświadczony zespół ekspertów, który realizuje zadania na różnych etapach prowadzenia projektów/badań. Jako firma konsultingowa mamy do czynienia z różnorodnością poruszanych zagadnień, jak również doświadczenie w obrębie wielu obszarów terapeutycznych.

    Nasza firma oferuje wysoką jakość usług pozostających w zgodności z obowiązującym prawem, wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), normami ISO oraz standardowymi procedurami postępowania (SOPs) stworzonymi przez ekspertów SciencePharma. Znajomość przepisów prawa oraz wytycznych pozwala zminimalizować czas i koszty związane z rejestracją i przeprowadzeniem badań, jak również na komercjalizację wyników przeprowadzonych prac.

    Oferujemy następujące usługi:

    • Wszechstronna analiza projektu z określeniem niezbędnych do przeprowadzenia badań in vitro, badań nieklinicznych na zwierzętach oraz badań klinicznych, również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP)
    • Zarządzanie projektem, przeprowadzenie analizy ryzyka, przygotowanie szczegółowego harmonogramu prac
    • Wybór punktów końcowych, hipotez badawczych, określenie liczby uczestników, która powinna wziąć udział w badaniu pod kątem statystycznym
    • Efektywne przeprowadzenie procesu feasibility oraz wizyt selekcyjnych wraz z rekomendacją pożądanych ośrodków
    • Negocjacje umów z ośrodkami oraz badaczami
    • Weryfikacja bądź przygotowanie wniosku oraz dokumentów do badania, w tym: Protokołu Badania, Broszury Badacza, Informacji dla ochotnika i Formularza Świadomej Zgody, Karty Obserwacji Klinicznej, Dossier Badanego Produktu Leczniczego, również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP)
    • Przygotowanie kompletnej dokumentacji badania niezbędnej do złożenia do Agencji Rejestracyjnej oraz Komisji Bioetycznej. Także komunikacja z ekspertami Agencji pozwalająca na szybkie uzyskanie zgody na prowadzenie badania
    • Świadczenie wysokiego poziomu usług monitorowania badania klinicznego zgodnie ze standardowymi procedurami postepowania
    • Nadzorowanie laboratorium bioanalitycznego oraz weryfikacja prac uzyskanych w toku rozwoju metody bioanalitycznej, jej walidacji oraz analizy próbek z przeprowadzonych badań
    • Zapewnienie jakości prowadzonego badania na różnych jego etapach
    • Prowadzenie niezależnych audytów u podwykonawców, ośrodkach badań nieklinicznych oraz klinicznych przed rozpoczęciem współpracy, w trakcie, bądź po przeprowadzeniu zakontraktowanych usług
    • Świadczenie usługi monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (Pharmacovigilance), raportowania zdarzeń z wyrobami medycznymi oraz zgłaszanie incydentów medycznych. Także: bieżąca ocena stosowania produktu leczniczego/wyrobu medycznego i raportowanie działań niepożądanych do odnośnych władz oraz badaczy
    • Pomoc w prawidłowym zarządzaniu dystrybucją badanych produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucji
    • Świadczenie pełnego zakresu usług związanych z przetwarzaniem danych, w tym projektowanie bazy danych i jej walidacja, pozyskiwanie i wprowadzanie danych do bazy, weryfikacja jakości danych, kodowanie terminów medycznych (MedDRA), generowanie query oraz zamknięcie bazy danych. Współpraca ze sprawdzonymi podwykonawcami w zakresie projektowania elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF)
    • Weryfikacja bądź przygotowanie raportu klinicznego, bioanalitycznego, statystycznego lub zintegrowanego zgodnie z wytyczną ICH E3, jak również normą ISO i odnośnym prawem w przypadku sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego wyrobu medycznego.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.