-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Badania Kliniczne
W SciencePharma świadczymy najnowocześniejsze usługi doradcze w zakresie badań klinicznych. Oferujemy wysoką jakość usług zgodną z obowiązującym prawem, wytycznymi Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH), wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), normami ISO oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) opracowanymi w ramach Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) SciencePharma przeznaczonemu dla prowadzenia badań klinicznych. Nasza dogłębna znajomość wymagań rejestracyjnych sprawia, że potrafimy prowadzić badania kliniczne minimalizując ich czas i koszty.
W obrębie badań klinicznych oferujemy następujące usługi:
- Ocenę wykonalności planowanego badania, znalezienie odpowiednich ośrodków klinicznych i badaczy;
- Negocjacje umów z ośrodkami i badaczami;
- Przygotowanie kompletnej dokumentacji badania, wymaganej do złożenia w systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS), w tym:
- Protokół badania,
- Broszura Badacza,
- Informacja dla Pacjenta i formularz świadomej zgody,
- Karta obserwacji klinicznej (CRF),
- Dokumentacja badanego produktu leczniczego (również dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP));
- Komunikacja z Ekspertami oceniającymi dokumentację;
- Świadczenie wysokiej jakości usług monitorowania badań klinicznych;
- Nadzór nad laboratoriami bioanalitycznymi prowadzącymi walidację i analizę próbek do badań;
- Przeprowadzanie audytów podwykonawców, audytów ośrodków klinicznych;
- Świadczenie pełnego zakresu usług zarządzania danymi, w tym projektowanie baz danych i ich walidacja, generowanie i wprowadzanie danych do baz danych, kontrola jakości, kodowanie MedDRA, generowanie zapytań i zamykanie baz danych;
- Przygotowanie lub weryfikacja raportu klinicznego, bioanalitycznego, statystycznego bądź zintegrowanego z badania zgodnie z wytycznymi ICH E3, a także normą ISO i odpowiednimi wymogami prawnymi w przypadku raportu z badania klinicznego wyrobów medycznych.