-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Certyfikacja serii – co to oznacza?
Każda seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego, stosowana w Unii Europejskiej, musi zostać certyfikowana i zwolniona do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną (ang. Qualified Person). Certyfikacja serii jest to pozytywna weryfikacja czy seria produktu została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu/prowadzenie badania klinicznego oraz Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP, ang. Good Manufacturing Practice).
W przypadku badanych produktów leczniczych, QP poświadcza iż każda seria badanego produktu leczniczego została wytworzona i przebadana na zgodność z:
- EU GMP
- Dossier dla badanego produktu leczniczego i CTA (ang. Clinical Trial Authorisation, pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego)
- Podstawową dokumentacją produktu
Certyfikacja jest kwestią o niezwykle istotnym znaczeniu z kilku kluczowych powodów:
Bezpieczeństwo i zapewnienie jakości: W swojej istocie certyfikacja produktu gwarantuje, że produkt jest nie tylko bezpieczny, ale również spełnia ustalone normy jakości. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków, które bezpośrednio wpływają na bezpieczeństwo pacjenta.
Zgodność z przepisami: Brak zgodności może prowadzić do odmowy wejścia na rynek lub kosztownych wycofań, narażając na szwank kondycję finansową i reputację wytwórców i importerów. W konsekwencji tego procesu certyfikat serii („zwolnienia jakościowego”) stanowi gwarancję jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa produktu dla pacjenta.
SciencePharma – wiedza i doświadczenie
SciencePharma oferuje certyfikację i zwalnianie serii:
- produktów leczniczych do obrotu,
- badanych produktów leczniczych (IMPs, ang. Investigational Medicinal Products) do badań klinicznych przez Osobę Wykwalifikowaną.
Osoby Wykwalifikowane w SciencePharma to wysokiej klasy specjaliści, którzy dzięki wieloletniemu doświadczeniu, a także nieustannemu poszerzaniu swojej wiedzy zapewniają przeprowadzenie procesu certyfikacji serii w sposób profesjonalny i z zapewnieniem dbałości o każdy szczegół.
Posiadamy szerokie doświadczenie w certyfikacji i zwalnianiu serii produktów leczniczych pochodzących zarówno z lokalnego rynku jak i importowanych z krajów trzecich (tj. spoza UE), obejmujące także nadzór nad wytwarzaniem/pakowaniem, kontrolą jakości oraz transportem. Organizujemy oraz nadzorujemy analityczne badania zwolnieniowe serii wykonywane na terenie Unii Europejskiej. Wykonywane są one w audytowanych przez nas laboratoriach kontraktowych. Stała współpraca i kontrola poszczególnych etapów życia produktu zapewnia minimalizację potencjalnych odchyleń i problemów skutkujących niedopuszczeniem do obrotu bądź wycofaniem serii.
Nasza praktyka obejmuje certyfikację i zwalnianie różnych postaci farmaceutycznych, w tym także sterylnych form leków.
Co zyskujesz pracując z nami?
Zespół naszych specjalistów oferuje kompleksową obsługę certyfikacji i zwolnienia serii produktu. Zapewniamy profesjonalne podejście w ocenie każdej serii. Współpracując z nami masz gwarancję bezpiecznej i sprawnej certyfikacji każdej serii Twojego produktu. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i dogłębnej wiedzy na temat procesu certyfikacji nasi doświadczeni specjaliści są Twoimi zaufanymi przewodnikami w procesie certyfikacji. SciencePharma zapewni, że Twoje produkty spełniają niezbędne standardy, usprawniając proces certyfikacji i zapewniając fachową pomoc na każdym etapie.
Certyfikuj z SciencePharma
Dzięki wiedzy i doświadczeniu oferowanemu przez naszych specjalistów, zapewniamy kompleksową obsługę certyfikacji serii zarówno produktu leczniczego jak i badanego produktu leczniczego. Zaufanie naszych Klientów i ich pozytywne opinie potwierdzają profesjonalizm i zaangażowanie, z którymi świadczymy usługi.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat możliwości współpracy prosimy o bezpośredni kontakt.