RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Image of the text 'Dossier Gap Analysis' magnified under a magnifying glass, with step-by-step blocks arranged below. The magnifying glass highlights the focus on analyzing gaps in a dossier, while the step-by-step blocks represent a structured approach to addressing and resolving these gaps.

    Audyt dossier

    Kluczowym czynnikiem w ubieganiu się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest właściwie przygotowana dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego (tzw. dossier). Dossier rejestracyjne to zbiór dokumentów składanych wraz z wnioskiem rejestracyjnym, potrzebnych Organom kompetentnym do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla proponowanego produktu leczniczego i wydania pozwolenia na wprowadzenie go do obrotu. Przedstawiane w dossier dane obejmują szeroki zakres informacji począwszy od danych administracyjnych, po szczegółowe dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, które muszą być przedstawione w formacie CTD (Common Technical Document). Dokument CTD jest podzielony na pięć modułów, z których każdy dostarcza szczegółowych informacji na temat produktu leczniczego:

    • Moduł 1 – zawiera informacje dotyczące spraw administracyjnych, regionalnych oraz narodowych. Moduł ten zawiera szczegółowe dane administracyjne, między innymi formularz wniosku czy proponowane druki informacyjne: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta;
    • Moduł 2 – zawiera szczegółowe podsumowania (podsumowanie jakości, przegląd/streszczenia danych nieklinicznych oraz przegląd/podsumowania danych klinicznych), sporządzone przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu (ekspertów w danej dziedzinie);
    • Moduł 3 – jest to część dokumentacji odnosząca się do danych chemicznych i farmaceutycznych, łącznie z danymi dla produktów biologicznych/biotechnologicznych;
    • Moduł 4 – zawiera sprawozdania z przeprowadzonych badań nieklinicznych;
    • Moduł 5 – sprawozdania z badań klinicznych.

    Szczegółowe informacje o tym, co powinno zawierać dossier rejestracyjne produktu leczniczego znajdują się w Informacji dla Wnioskodawców, ang. Notice to Applicants, (NTA).

    Nawet stosunkowo niewielkie nieścisłości w dokumentacji rejestracyjnej mogą opóźnić, a nawet wstrzymać wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Najlepszym sposobem na ocenę poprawności dossier rejestracyjnego jest przeprowadzenie niezależnego audytu dokumentacji rejestracyjnej, znanego z ang. gap analysis. W SciencePharma świadczymy usługę gap analysis dla dossier produktów leczniczych przeprowadzając audyt pełnej dokumentacji lub w ograniczeniu do wybranego zakresu wskazanego przez Klienta. Podczas audytu, nasi Eksperci z najwyższą starannością analizują i oceniają dossier pod kątem kompletności, dokładności, a także zgodności z przepisami prawa i odpowiednimi wytycznymi obowiązującymi w sektorze farmaceutycznym Kompleksowa analiza dossier rejestracyjnego pozwala zapobiec pojawieniu się uwag ze strony Agencji rejestracyjnych w trakcie procesu rejestracji produktu leczniczego.

    Weryfikacja

    W trakcie analizy dokumentacji rejestracyjnej w SciencePharma przeprowadzany jest szczegółowy audyt dossier, gdzie m.in. weryfikowane jest:

    1. Czy część administracyjna dossier została przygotowana w poprawny sposób i zawiera wszystkie niezbędne elementy Modułu 1 (wniosek rejestracyjny wraz z załącznikami, Moduł 1.3 zawierający m.in. raport z badania czytelności ulotki i druki informacyjne, niezbędne deklaracje i oświadczenia etc. W przypadku braku Modułu 1 w audytowanym dossier, który często przygotowywany jest na końcowym etapie prac, opracowywane jest tabelaryczne podsumowanie wszystkich niezbędnych dokumentów wchodzących w jego skład. Niniejsza lista zawiera komentarze odnośnie sposobu przygotowania poszczególnych dokumentów i wskazuje, które dokumenty w przypadku poszczególnych organów regulacyjnych są wymagane w oryginale;
    2. Czy część medyczna (część niekliniczna i kliniczna) jest kompletna czy zawiera wszystkie niezbędne Moduły (Moduł 2.2 Wprowadzenie, Moduł 2.4 Przegląd niekliniczny, Moduł 2.5 Przegląd kliniczny, Moduł 2.6 Streszczenia danych nieklinicznych, Moduł 2.7 Podsumowanie kliniczne oraz Moduł 4 i 5 Sprawozdania z badań nieklinicznych i klinicznych) lub weryfikacja czy przedkładanie dokumentacji bez któregokolwiek z ww. Modułów jest uzasadnione;
    3. Czy część medyczna dossier rejestracyjnego (część kliniczna i niekliniczna) zawiera wszystkie niezbędne dane i czy informacje w niej zawarte są poprawne pod kątem merytorycznym. Ocena dokumentacji pod kątem merytorycznym jest kluczowa, bowiem od tego zależy czy dany produkt w ogóle ma szanse być dopuszczony do obrotu w proponowanych wskazaniach czy populacji – ocenimy to, a w przypadku jakichkolwiek wątpliwości podpowiemy właściwe rozwiązanie;
    4. Czy raporty z badań klinicznych (bioanalityczny, statystyczny, zintegrowany) spełniają wymagania obowiązujących wytycznych lub ewentualnie (w przypadku, gdy są pewne odstępstwa od wymagań) weryfikacja czy dokumentacja medyczna zawiera stosowne uzasadnienie odstępstw i czy uzasadnienie to ma szanse się obronić;
    5. Czy wybrany typ wniosku jest prawidłowy – wybór, do jakiej kategorii rejestracyjnej zalicza się dany produkt leczniczy wpływa na zakres przedkładanej dokumentacji, a co za tym idzie na ilość oraz rodzaj koniecznych do wykonania badań. Zweryfikujemy, czy kategoria rejestracyjna została prawidłowo wybrana a zakres przedkładanych badań i danych jest odpowiedni;
    6. Jeśli dokumentacja rejestrowanego produktu odwołuje się do danych dla produktu referencyjnego, czy produkt referencyjny został właściwie dobrany – aby dany produkt mógł stanowić produkt referencyjny musi spełniać wymagania opisane w Dyrektywie 2001/83/WE i/lub w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Nieprawidłowo dobrany produkt referencyjny może oznaczać konieczność powtórzenia czasochłonnych i kosztownych badań. Ocenimy, czy produkt referencyjny jest odpowiedni, a badania właściwe;
    7. Czy część jakościowa (Moduł 3 Jakość oraz Moduł 2.3 Podsumowanie jakości) jest kompletna i zawiera wszystkie niezbędne informacje – należy jednak pamiętać, że podawanie zbyt wielu szczegółów może prowadzić do potencjalnych opóźnień w procesie rejestracji albo powodować późniejszą konieczność procedowania zmian porejestracyjnych;
    8. Czy jakość produktu leczniczego spełnia wymagania wytycznych EMA (Europejskiej Agencji Leków, European Medicines Agency) oraz ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – odpowiednia ocena pozwoli zminimalizować ryzyko niespełnienia odpowiednich wymagań jakościowych, które mogą skutkować nie tylko uwagami ze strony Agencji, ale także odrzuceniem wniosku o dopuszczenie do obrotu;
    9. Czy wykonane prace rozwojowe są odpowiednie dla danej postaci leku oraz procedury rejestracyjnej – niewystarczające dane z etapu R&D (Research and Development) mogą prowadzić do braków w innych sekcjach Modułu 3 i być trudne do uzupełnienia na dalszym etapie procedury rejestracyjnej, a identyfikacja problemu przed złożeniem dossier do Agencji umożliwia uzupełnienie danych i poprawienie dokumentacji przed rozpoczęciem tej procedury;
    10. Czy substancja czynna API (Active Pharmaceutical Ingredient) spełnia wszystkie wymagania jakościowe, a ASMF (Active Substance Master File) spełnia wymagania wytycznych – nieodpowiednia jakość API może mieć wpływ na ogólną jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego.

    Składanie niekompletnej lub niewłaściwie przygotowanej dokumentacji może skutkować wstrzymaniem procesu rejestracji już na etapie walidacji wniosku lub spowodować, że pojawi się wiele uwag ze strony Agencji i kwestii do wyjaśnienia, prowadząc do opóźnień w realizacji projektu. Po audycie <strong>wskażemy właściwy zakres dossier rejestracyjnego oraz ewentualne braki lub nieścisłości. Uzupełnienie tych braków jeszcze przed złożeniem dokumentacji do oceny pozwoli uniknąć lub ograniczyć wymianę uwag z Agencjami, co niewątpliwie wpłynie na czas trwania procesu rejestracyjnego.

    Dlaczego SciencePharma?

    Doskonała znajomość przepisów prawa, a także bogata wiedza merytoryczna naszych Ekspertów wpływają na wysoką jakość przeprowadzonych przez nas audytów dossier. Z naszych usług skorzystało wiele firm zarówno w Polsce jak i poza granicami Polski. Oceniliśmy dziesiątki dokumentacji rejestracyjnych dla różnych kategorii produktów leczniczych planowanych do przedłożenia zarówno w procedurach narodowych jak i europejskich. Przygotowany w ramach audytu raport zawiera informacje na temat braków, niezgodności oraz błędów w dokumentacji ze wskazaniem tych, które w szczególności mogą budzić wątpliwości Agencji rejestracyjnych. Oprócz tego, podpowiadamy właściwe rozwiązania oraz wskazujemy działania, jakie należy podjąć, aby dane braki usunąć. Olbrzymie znaczenie ma także nasze szerokie doświadczenie we współpracy z narodowymi Agencjami rejestracyjnymi oraz z EMA.

    Audyt Dossier

    Dlaczego warto z nami współpracować?

    W SciencePharma posiadamy wykwalifikowanych i doświadczonych Ekspertów, którzy oceniają dossier produktów leczniczych z dbałością o najmniejsze szczegóły. Nasi Eksperci przeprowadzili dziesiątki audytów wspierając ponad 20 klientów w przygotowaniu kompletnego dossier rejestracyjnego, co skutkowało sprawnym przebiegiem procesu rejestracyjnego, zakończonym wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przygotowana przez nasz zespół ocena dossier rejestracyjnego pozwala uniknąć długotrwałej wymiany uwag z Agencjami rejestracyjnymi i tym samym dotrzymać harmonogramu i budżetu projektu.

    Potrzebujesz wsparcia w ocenie, czy Twoje dossier rejestracyjne może być wykorzystane w procesie rejestracji produktu w Polsce lub poza granicami Polski ? Zgłoś się do Nas, a my przygotujemy dla Ciebie kompleksowy audyt dossier. Świadomość jakości dossier rejestracyjnego pozwoli właściwie ocenić szanse na powodzenie procesu rejestracji i odpowiednio przygotować się na ewentualne uwagi Agencji rejestracyjnych.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.