-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Obsługa procesu rejestracji
Posiadamy doświadczenie w setkach procedur uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujące procedury: narodowe i europejskie- w tym procedury zdecentralizowane (DCP), wzajemnego uznania (MRP/RUP) , oraz procedurę centralną (CP). Z przyjemnością współpracujemy w tym zakresie z różnymi agencjami rejestracyjnymi w Unii Europejskiej, takimi jak AGES (Austria), BfArM (Niemcy), FAMHP (Belgia), BDA (Bułgaria), AIFA (Włochy), HoH (Cypr), SUKL (Czechy, Słowacja), OGYEI (Węgry), MMA (Malta), INFARMED (Portugalia), AEMPS (Estonia), URPL (Polska) i inne.
Agencjami spoza Unii Europejskiej, z którymi współpracujemy są m.in. MHRA (UK), Health Canada i Swissmedic (Szwajcaria).
Nasze szerokie doświadczenie umożliwia nam wsparcie naszych klientów w procedurach uzyskania pozwolenia na dopuszczenie w zakresie:
- Opracowania dokumentacji eCTD i składania dossier do urzędów rejestracyjnych
- Aktywnego monitorowania procesu rejestracji narodowej i europejskiej
- Pełnego wsparcia podczas kontaktów z narodowymi agencjami rejestracyjnymi oraz EMA
- Przygotowywania odpowiedzi na uwagi agencji rejestracyjnych
- Koordynowania procedur rejestracyjnych jako „Central Coordinator” lub jako „Local Point” w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej (MRC i DCP).
- Przygotowania Druków Informacyjnych wraz z tłumaczeniem na język polski.