RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)

    Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (z ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) to cyklicznie przygotowywany dokument, który ma na celu monitorowanie i analizowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego przez cały okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation, MA). Raport PSUR jest opracowywany na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących m.in. z badań klinicznych i nieklinicznych, przeglądów literatury naukowej, opisów przypadków działań niepożądanych oraz informacji sprzedażowych, którymi dysponują podmioty odpowiedzialne (z ang. Marketing Authorisation Holders, MAHs). Dokument ten umożliwia przeprowadzenie kompleksowej i krytycznej analizy stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem danego produktu leczniczego w fazie po-rejestracyjnej. Chcesz się dowiedzieć więcej o raportach PSUR? Zajrzyj na nasz blog: Periodic safety update report (PSUR) – essential facts that you should know.

    Jakie wyzwania niesie za sobą przygotowanie raportu PSUR?

    Wymagania prawne dotyczące procedury składania PSUR ustanowione są w Rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, Dyrektywie 2001/83/WE oraz w Prawie Farmaceutycznym z dnia 06 września 2001 roku. Format raportu powinien być zgodny ze strukturą opisaną w Rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 520/2012, natomiast zakres, cele i treść raportu opisano w wytycznych modułu VII Dobrych Praktyk Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii (z ang. Good Pharmacovigilance Practice, GVP). Ze względu na szeroką podstawę prawną oraz stale aktualizowane wytyczne, MAH musi przyjąć interdyscyplinarne podejście do procesu przygotowywania raportu PSUR. Dlatego też współpraca między ekspertami w dziedzinie medycyny, nauki, prawa i regulacji jest niezbędna. Tylko takie połączenie umiejętności pozwala na prawidłowe przygotowanie wysokiej jakości dokumentu, który nie budzi wątpliwości ze strony organów kompetentnych (z ang. Competent Authorities, CAs).

    Terminy złożenia raportu są ściśle określone przez Europejską Agencję Leków (z ang. European Medicinal Agency, EMA) i przedstawione w aktualizowanej co miesiąc Liście Dat Referencyjnych Unii Europejskiej, tzw. Liście EURD (z ang. The European Union reference dates, EURD). Stanowi ona obszerną listę substancji czynnych i kombinacji substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych podlegających ocenie bezpieczeństwa na poziomie Unii Europejskiej. Lista EURD jest zatem prawnie wiążącym dokumentem, który powinien być stale monitorowany przez każdy MAH pod kątem:

    • Częstotliwości składania raportów PSUR (np. co 6 miesięcy, co roku, co 3 lata).
    • Punktu blokady danych (z ang. Data lock point, DLP): To ostateczny termin, do którego dane muszą zostać uwzględnione dane w raporcie PSUR.
    • Terminu złożenia raportu PSUR: Po osiągnięciu punktu DLP, raporty powinny zostać złożone w ciągu 70 dni (dla raportów obejmujących okres do 12 miesięcy) lub 90 dni (dla raportów obejmujących okres powyżej 12 miesięcy).
    • Wymogów dotyczących składania raportów PSUR w przypadku produktów leczniczych generycznych, produktów zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (z ang. Well established use, WEU), tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych oraz produktów leczniczych homeopatycznych.

    W SciencePharma regularnie monitorujemy listę EURD w ramach procesu Regulatory Intelligence.

    W przypadku produktów leczniczych, których substancje czynne nie znajdują się na liście EURD, częstotliwość składania PSUR jest ustalana na poziomie krajowym. Wówczas termin złożenia raportu może zostać określony przez właściwą agencję krajową (z ang. National Competent Authorities, NCA) w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

    Kluczowy etap procedury – Ocena PSUR

    Każdy MAH, posiadający produkt leczniczy objęty raportem PSUR, ma obowiązek złożenia raportu do Repozytorium PSUR. Rozpoczyna to ważny proces oceny, znany jako procedura jednolitej oceny PSUR UE (z ang. PSUR Single Assessment Procedure, PSUSA). Procedura PSUSA umożliwia wspólną ocenę bezpieczeństwa leków zawierających te same substancje czynne, nawet jeśli są dopuszczone w różnych państwach członkowskich UE. Celem tego procesu jest wzmocnienie i zharmonizowanie przeglądu bezpieczeństwa leków w całym Europejskim Obszarze Gospodarczym, co zapewnia większą spójność w ocenie ryzyka i korzyści związanych z produktami leczniczymi. W zakresie tej procedury, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (z ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dokonując oceny PSUR może wnioskować o dodatkowe działania ze strony MAHa, takie jak złożenie odpowiedzi lub dostarczenie dodatkowych informacji do raportu, aby upewnić się, że bezpieczeństwo produktu jest odpowiednio monitorowane.

    Dlaczego warto rozpocząć współpracę z SciencePharma?

    SciencePharma zapewnia wsparcie w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii w całym cyklu życia produktu leczniczego. Podchodzimy do potrzeb naszych klientów w sposób elastyczny i spersonalizowany. Oferujemy możliwość sporządzenia pełnego raportu PSUR lub dostarczenia Podmiotowi Odpowiedzialnemu dokładnych informacji o bezpieczeństwie, które są niezbędne do dalszych działań i podejmowania kluczowych decyzji. Proces przygotowywania PSUR przez wykwalifikowanych ekspertów SciencePharma był wielokrotnie weryfikowany w trakcie inspekcji CAs, w tym URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), czy EMA. Co więcej mamy też doświadczenie w przygotowywaniu raportów PSUR na kraje spoza EU, takie jak np. Indonezja, Ukraina, Białoruś czy Kanada. Dlatego współpraca z nami to gwarancja, że wszystkie raporty będą przygotowane zgodnie z wymogami prawnymi, w określonych terminach i na najwyższym poziomie jakości.

    Dzięki indywidualnemu podejściu i zaawansowanemu systemowi zarządzania bezpieczeństwem leków, pomagamy klientom skoncentrować się na rozwoju ich produktów.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.