-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Organizacja badania klinicznego
Jako firma konsultingowa, współpracująca zarówno z dużymi, jak i małymi przedsiębiorstwami, doskonale zdajemy sobie sprawę, że nasi Klienci mogą potrzebować wsparcia tylko w wybranych obszarach badań klinicznych – zwykle złożonych i wieloetapowych projektach. Dlatego oferujemy elastyczne, zindywidualizowane rozwiązania jeśli chodzi o zakres współpracy, mając na uwadze cele i potrzeby naszych Klientów. Nasze doświadczenie w projektowaniu założeń i planowaniu przebiegu obejmuje badania od fazy I (w tym badania tzw. First in Human, FIH), po fazę IV a także badania obserwacyjne.
Usługi, które świadczymy:
- Wsparcie w przygotowaniu założeń badania klinicznego, w tym wybór punktów końcowych, hipotez testowanych w badaniu, oszacowanie liczebności próby niezbędnej do uzyskania odpowiedniej mocy testu w analizie statystycznej wyników badania [Projekt badań klinicznych];
- Analiza i przygotowanie rekomendacji dotyczących konieczności przedłożenia Planu Badań Pediatrycznych (ang. Paediatric Investigation Plan, PIP) lub wniosku o odstąpienie od wykonywania takich badań. Przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, w zależności od wyniku analizy;
- Przygotowanie lub weryfikacja kluczowych dokumentów dołączanych do wniosku o wydanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego, w tym (między innymi): protokołu badania, broszury badacza (ang. Investigator’s Brochure, IB), informacji dla pacjenta/uczestnika badania i formularza świadomej zgody (ang. Informed Consent Form, ICF), karty obserwacji klinicznej (ang. Case Report Form, CRF);
- Przygotowanie lub weryfikacja Dokumentacji Badanego Produktu Leczniczego (ang. Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD, także dla produktów leczniczych terapii zaawansowanych, ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP);
- Wyszukiwanie i doradztwo w wyborze ośrodków klinicznych, przeprowadzenie oceny wykonalności i (jeśli to konieczne) wizyt selekcyjnych w celu wyboru ośrodka wraz z przygotowaniem rekomendacji dla każdego ośrodka;
- Dla wyrobów medycznych, złożenie wniosku o wydanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego do właściwego organu kompetentnego i Komisji Bioetycznej, komunikacja z agencją i KB, odpowiadanie na ewentualne uwagi;
- Dla produktów leczniczych, złożenie wniosku o wydanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego przez elektroniczny system informacji o badaniach klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS), zarządzanie wnioskiem w systemie, odpowiadanie na prośby o dodatkowe informacje (ang. Request for Information, RFI).