RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Baner przedstawiający tabletkę obok słowa "Stabilność," symbolizujące znaczenie badań stabilności produktów leczniczych. Obrazek podkreśla potrzebę testowania, jak czynniki takie jak temperatura i wilgotność wpływają na stabilność formulacji leków, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność z upływem czasu.

    Projektowanie badań stabilności

    Badania stabilności stanowią nieodzowny element oceny właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych produktu leczniczego w zależności od warunków przechowywania. Badania te są kluczowe dla określenia terminu przydatności do użycia, warunków przechowywania oraz monitorowania jakości leku. To właśnie dlatego prawidłowe zaplanowanie i przeprowadzenie badań stabilności zgodnie z wymogami stanowi niezwykle istotny element rozwoju i kontroli produktów leczniczych oraz substancji leczniczych.

    Proces badania stabilności obejmuje kilka etapów:

    1. Planowanie i projekt badania – na tym etapie kluczowe jest dokładne zaprojektowanie badania stabilności, uwzględniające jego cel (np. określenie daty ważności, wykonanie badań on-going, badań stresowych), specyfikę produktu oraz wszelkie wymagania regulacyjne (np. wytyczne ICH, EMA, FDA). W fazie planowania analizuje się skład produktu, jego formę farmaceutyczną (np. tabletki, krem, roztwór do iniekcji), potencjalne czynniki wpływające na stabilność (temperatura, wilgotność, światło, zawartość konserwantów/antyoksydantów) oraz planowany okres ważności. Opracowywany jest także protokół badań stabilności uwzględniający parametry istotne podczas testów, punkty czasowe w których będą one badane, a także całkowity czas trwania badań.
    2. Przechowywanie próbek w kontrolowanych warunkach – SPh wesprze w doborze warunków w jakich przechowywane będą próby, a także, dzięki współpracy z licznymi podwykonawcami może pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca specjalizującego się w badaniach stabilności produktów leczniczych.. Próby stabilnościowe umieszczane są w określonych warunkach środowiskowych odpowiadających rzeczywistym, przyspieszonym oraz, jeśli to wymagane, pośrednim warunkom przechowywania. Badania w warunkach przyspieszonych (wyższa temperatura, podwyższona wilgotność) pozwalają przewidzieć, jak produkt będzie się zachowywał w dłuższej perspektywie czasu. Dodatkowo, warunki w jakich wykonywane są badania stabilności są dobierane w zależności od docelowego rynku (zgodnie z wytycznymi stref klimatycznych ICH: dla stref I i II oraz dla stref III i IV). Wszystkie warunki są ściśle monitorowane i kontrolowane w celu zapewnienia powtarzalności wyników.
    3. Analizy zgodne z harmonogramem – w określonych, zaplanowanych wcześniej odstępach czasu przeprowadzana jest analiza próbek, której celem jest ocena kluczowych parametrów stabilności, między innymi takich jak wygląd, pH, zawartość substancji czynnych, zanieczyszczeń, a także czystości mikrobiologiczej. Posiadamy doświadczenie w analizie otrzymanych wyników, w tym również wyników poza specyfikacją/trendem (OOS/OOT) lub nieoczekiwanych (OOE). Analiza pozwala monitorować ewentualne zmiany, mogące świadczyć o degradacji produktu lub pogorszeniu jego jakości. Na podstawie tych ocen wyznaczana jest daty ważności oraz dobierane odpowiednie warunki przechowywania produktu leczniczego.
    4. Raportowanie wyników – po zakończeniu każdego cyklu badania stabilności, opracowywane są szczegółowe raporty zawierające wyniki analizy wszystkich testowanych parametrów. Raporty te obejmują pełne zestawienie wyników, interpretację zmian oraz rekomendacje dotyczące dalszego postępowania z produktem, takie jak przedłużenie terminu ważności lub zalecenia dotyczące odpowiednich warunków przechowywania.

    Skorzystaj z naszego wsparcia

    Nasza firma posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań stabilności dla różnego typu produktów leczniczych, realizowaliśmy także projekty dla wiodących producentów farmaceutycznych. Wyróżnia nas:

    • Zespół ekspertów – specjaliści z bogatym doświadczeniem, którzy dokładnie znają specyfikę rynku i wymogi prawne dla różnego typu produktów leczniczych.
    • Indywidualne podejście – każdemu klientowi zapewniamy spersonalizowane rozwiązania, dostosowane do potrzeb jego produktów.
    • Sukcesy – mamy na koncie udane projekty dla dużych korporacji, które dzięki naszym badaniom mogły wprowadzić na rynek produkty o najwyższej jakości.
    • Stale poszerzamy naszą wiedzę dotyczącą aktualnych wymagań i procedur rejestracyjnych poprzez udział w szkoleniach wewnętrznych i zewnętrznych

    Dlaczego warto wybrać SciencePharma?

    Nasi eksperci zapewnią Państwu wsparcie w opracowaniu najbardziej optymalnego planu badań stabilności, dostosowanego zarówno do produktów, jak i substancji leczniczych. Oferta SciencePharma obejmuje kompleksowy proces – od projektowania badań stabilności (z uwzględnieniem badań stresowych i fotostabilności), przez analizę danych dla serii walidacyjnych na etapie rozwojowym, aż po planowanie stabilności dla produktów komercyjnych. Możemy również skoncentrować się na wybranych elementach procesu takich jak projektowanie specyfikacji obowiązującej do końca okresu ważności produktu oraz ustalenie odpowiednich limitów wykonywanych testów. Oferujemy także pomoc w rozwiązaniu problemów, które mogą pojawić się na każdym etapie badań np. powstałych w trakcie stabilności odchyleń.

    Obraz symbolizujący badanie stabilności, przedstawiający tabletkę - lek oglądany pod lupą, podkreślający, jak różne czynniki, takie jak temperatura i wilgotność, mogą wpływać na stabilność produktów leczniczych.

    Nasze wsparcie umożliwi ograniczenie liczby niezbędnych badań i optymalizację całego procesu badania stabilności, co pozwoli zaoszczędzić czas i zasoby, jednocześnie zapewniając dokładność i zgodność z wymogami regulacyjnymi. Nasi specjaliści ocenią także wyniki badań stabilności i pomogą w określeniu optymalnego terminu ważności produktu.

    SciencePharma oferuje również wsparcie w zakresie transferu metod analitycznych oraz pomoc w znalezieniu odpowiedniego partnera do badań stabilności.

     

    Skontaktuj się z nami

    SciencePharma to doświadczony partner w procesie badań stabilności, zapewniający kompleksowe wsparcie na każdym etapie – od projektowania, przez analizę, po raportowanie wyników. Dzięki naszemu zespołowi ekspertów oraz indywidualnemu podejściu, pomagamy naszym klientom w optymalizacji procesu badań, ograniczając liczbę koniecznych testów, a więc skracając czas realizacji i redukując koszty. Współpraca z nami to gwarancja zgodności z wymogami regulacyjnymi oraz pewność, że produkt spełnia najwyższe standardy jakości. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć rozwój i stabilność Twoich produktów.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.