Raport pomostowy

Raport Pomostowy to dokument powstający podczas „pomostowania, które może być zastosowane w sytuacji, gdy dwie (lub więcej) ulotki są wystarczająco podobne pod względem treści i układu graficznego.

W takim przypadku nie ma konieczności przeprowadzania testu czytelności dla każdej ulotki osobno – pomyślnie zakończony test czytelności jednej ulotki (ulotki „matki”) można wykorzystać do wykazania, że druga ulotka (ulotka „córka”) jest czytelna i spełnia wymagania art. 59 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE. Raport Pomostowy zawiera szczegółowe porównanie zawartości ulotki „matki” z ulotką „córką” pod względem merytorycznym i wizualnym oraz stanowi podstawę do decyzji, czy w danym przypadku pomyślny wynik badania czytelności ulotki „matki” może być wykorzystany do uzasadnienia rezygnacji z badania czytelności innych podobnych ulotek (ulotek „córek”).

Więcej informacji na temat przeprowadzania testów czytelności ulotek znajduje się tutaj.

Kiedy można zastosować pomostowanie?

Przeprowadzenie testu czytelności ulotki i złożenie raportu z testu jest obowiązkowe chociażby w sytuacji, gdy Podmiot Odpowiedzialny chce uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego. Jednym z zastosowań pomostowania, które pozwala na znaczne skrócenie czasu przeznaczonego na przeprowadzenie testu czytelności ulotki jest sytuacja, w której produkt posiada więcej niż jedną moc i/lub postać farmaceutyczną. Wówczas możliwe jest wykonanie testu czytelności wyłącznie dla jednej mocy/postaci farmaceutycznej. W odniesieniu do pozostałych mocy/postaci farmaceutycznych przedłożenie Raportu Pomostowego.

Należy pamiętać, że w przypadku stwierdzenia zbyt dużych różnic pod względem zawartości pomiędzy ulotką „matką” i ulotką „córką”, jednocześnie z Raportem Pomostowym może zostać złożony raport z ukierunkowanego testu czytelności, w którym zostaną uwzględnione 1 lub 2 punkty, różniące ją od ulotki „matki”.

Ponadto, akceptowalne jest także rozwiązanie, kiedy pomostowanie wykorzystuje dwie ulotki „matki” (ang. Multiple Bridging). Wykorzystywane jest to np. w sytuacji, gdy tekst ulotki „córki” jest podobny do ulotki „matki” pod względem treści merytorycznej, zaś ulotki różnią się pod względem wizualnego przedstawienia informacji. W takim wypadku, wygląd ulotki „córki” jest pomostowany do drugiej ulotki „matki”. W konsekwencji powstają dwa Raporty Pomostowe, które są składane jednocześnie.

Pozwól nam doradzić, które rozwiązanie jest najlepsze w Twojej sytuacji.

Co zawiera Raport Pomostowy?

Raport Pomostowy zawiera szczegółowe omówienie faktycznych podobieństw pomiędzy ulotką „matką” a ulotką „córką” pod względem wizualnym i zawartej w nich treści merytorycznej. Szczególnie istotne jest wykazanie podobieństwa kluczowych informacji dot. bezpieczeństwa stosowania.

Kolejną istotną kwestią w przypadku przygotowania Raportu Pomostowego jest wskazanie odpowiednich podstaw do pomostowania. Dlatego też wymagana jest profesjonalna weryfikacja ulotek dla pacjenta pod kątem możliwości zastosowania pomostowania zgodnie z wytycznymi UE, takimi jak: “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” oraz “Consultation with target patient groups -meeting the requirements of Article 59(3) without the need for a full test -recommendations for bridging”.

Według wytycznych CMDh, ważnymi aspektami, które są porównywane podczas pomostowania są: rozmiar czcionki i tekstu, nagłówki i podtytuły (w tym spójność ich umieszczania), wymiary ulotki (w tym czy projekt jest ułożony w formacie pionowym bądź poziomym). Istotna jest też zastosowana kolorystyka, styl pisania oraz język, układ sekcji przedstawiających kwestie dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie piktogramów oraz gramatura papieru.

Raport pomostowy powinien zawsze zawierać solidne uzasadnienie, a podstawy umożliwiające pomostowanie należy oceniać indywidualnie dla każdego przypadku.

Nasze doświadczenie w przygotowywaniu Raportów Pomostowych

Nasi Eksperci ds. Rejestracji Leków posiadają duże doświadczenie w przygotowaniu, weryfikacji i składaniu Raportów Pomostowych oraz powiązanej z nimi dokumentacji. Wszystkie przedłożone Raporty Pomostowe przygotowane przez SciencePharma zostały zatwierdzone przez Organy Europejskie.

Co odróżnia nas od konkurencji, w przypadku usługi raportu pomostowego?

Poza szerokim zakresem usług Regulatory Affairs SciencePharma oferuje pełne wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji dla pozostałych Modułów oraz rozwiązywania problemów merytorycznych.

SciencePharma zajmuje się pełnym przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Ponadto SciencePharma posiada bogate doświadczenie w przeprowadzaniu testów czytelności ulotek oraz przygotowywaniu Raportów Pomostowych. Specjalizujemy się również w obszarze Regulatory Affairs – w procedurach narodowych i europejskich (MRP, DCP, RUP).

Dlaczego warto?

Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.

W SciencePharma oferujemy:

Profesjonalną weryfikację Ulotki dla Pacjenta pod kątem możliwości zastosowania pomostowania zgodnie z wytycznymi UE;
Weryfikację projektów graficznych i druków informacyjnych na zgodność z obowiązującymi wytycznymi;
Przygotowanie Raportu Pomostowego;
Opracowanie dokumentów w formie, która jest gotowa do przekazania właściwemu organowi.

Ponadto mamy wieloletnie doświadczenie w składaniu dokumentacji rejestracyjnej w ramach procedur narodowych, europejskich i procedury centralnej. Działamy w zależności od indywidualnych potrzeb podmiotu odpowiedzialnego.

Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu.
Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.

Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

Rozwój produktu leczniczego

Badania kliniczne

Jakość

Audyty GxP

Usługi Rejestracyjne

Pharmacovigilance

Usługa QP / Import