-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Regulatory Intelligence (RI)
Zgodnie z wytycznymi zawartymi w kluczowych aktach prawnych, takich jak Dyrektywa 2001/83/WE oraz Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, w Unii Europejskiej podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization – MA) są zobowiązane do regularnego aktualizowania dossier rejestracyjnego produktów leczniczych. Wspomniane regulacje kładą nacisk na obowiązek podmiotów odpowiedzialnych jakim jest utrzymanie dokładnych i aktualnych danych, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. W jaki sposób podmioty odpowiedzialne mogą skutecznie wypełniać ten obowiązek? Jakie systemowe rozwiązania podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć i jakie procesy ustanowić, aby zapewnić zgodność z przepisami?
Znaczenie Regulatory Intelligence
Kluczem do zachowania zgodności z przepisami jest wdrożenie sprawnego procesu Regulatory Intelligence (RI) w ramach systemów jakości podmiotów odpowiedzialnych. Proces Regulatory Intelligence obejmuje ciągłe monitorowanie stron internetowych organów kompetentnych, co w dzisiejszym, dynamicznie zmieniającym się środowisku farmaceutycznym kiedy to przepisy ulegają zmianom niezwykle często jest wręcz niezbędne. Dlatego też, skuteczna strategia RI jest kluczowa, aby być na bieżąco z najnowszymi aktualizacjami regulacyjnymi. Jednym z obszarów, który wymaga stałej uwagi w kontekście spełniania zmieniających się wymagań, jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance). Warto podkreślić, że podmioty odpowiedzialne mają możliwość samodzielnego wdrożenia i utrzymania tego procesu wewnętrznie lub nawiązania współpracy z zaufanym dostawcą usług, który zajmie się zarówno ustanowieniem procesu RI jak i jego codziennym zarządzaniem.
Na czym polega proces RI w SciencePharma?
Podmioty odpowiedzialne, które powierzyły swoje potrzeby związane z Regulatory Intelligence firmie SciencePharma, mogą cieszyć się spokojem, wiedząc, że ich portfolio produktowe jest skrupulatnie monitorowane pod kątem zgodności z aktualizacjami prawnymi. Przeprowadzamy systematyczne przeszukiwania informacji dotyczących produktów leczniczych (w tym substancji czynnych i produktów referencyjnych) na szerokim zakresie stron internetowych organów kompetentnych. Wśród monitorowanych źródeł znajdują się m.in. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), Europejska Agencja Leków (EMA), Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), Komisja Europejska (EC), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), brytyjska agencja rejestracyjna (MHRA), Agencja Żywności i Leków (FDA) i inne.
Poprzez śledzenie zmian w przepisach, wytycznych i informacjach zamieszczanych na stronach Agencji, pomagamy naszym klientom unikać ryzyka związanego z brakiem zgodności z najnowszymi wytycznymi. Przykładowo, zaniedbanie aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, (ulotki dla pacjenta czy też charakterystyki produktu leczniczego) zgodnie z zaleceniami PRAC, może mieć poważne konsekwencje. Nieaktualne informacje w drukach mogą bezpośrednio wpływać na bezpieczeństwo pacjentów, a tym samym może to być powód do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dlaczego my?
Nasi klienci są zawsze na bieżąco informowani o wszelkich zmianach regulacyjnych, co zapewnia że ich produkty są bezpieczne dla pacjenta, a Klienci mogą być spokojni podczas inspekcji ze strony organów kompetentnych.
Nasz proces Regulatory Intelligence był wielokrotnie sprawdzany podczas inspekcji GVP, co pozwoliło nam na udoskonalenie naszego systemu pharmacovigilance do najwyższych standardów.