-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Rozwój Produktu Leczniczego
W SciencePharma mamy rozległe doświadczenie w planowaniu, organizowaniu i zarządzaniu złożonymi projektami farmaceutycznymi i jesteśmy dumni z naszych sukcesów. Nasi eksperci doradzają w wytyczeniu najkrótszej drogi i ram czasowych dla wprowadzenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych na rynek, a następnie świadczą usługi wsparcia zarządzanie cyklem życia produktów.
Nasze zadania obejmują m. in:
- Analizy strategiczne, w tym przygotowanie map drogowych rozwoju produktu ze wskazaniem możliwych scenariuszy, określeniem ścieżki krytycznej, kamieni milowych i potrzebnych zasobów,
- Opracowanie strategii regulacyjnej w oparciu o aktualne wytyczne, rekomendacje oraz nasze doświadczenia,
- Kompleksowe zarządzanie projektami R&D – zgodnie z zasadami Quality by Design; od pomysłu do skali laboratoryjnej, pilotażowej i produkcyjnej,
- Przygotowanie specyfikacji substancji czynnej i produktu leczniczego w celu zminimalizowania kosztów analitycznych,
- Projektowanie testów, projektowanie badań stabilności, ocena procesu produkcyjnego, projektowanie protokołów walidacyjnych, wsparcie w rozwiązywaniu problemów analitycznych i technologicznych,
- Projektowanie i organizacja badań nieklinicznych i klinicznych,
- Wybór i zarządzanie podwykonawcami w procesie rozwoju produktu, z uwzględnieniem analityki, bioanalityki, opracowania formulacji, wytwarzania, kontroli jakości i zwalniania produktów leczniczych,
- Poszukiwanie potencjalnych partnerów biznesowych, w tym producentów kontraktowych API i produktów leczniczych, laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych, CRO do badań nieklinicznych i klinicznych,
- Inspekcje miejsc wytwarzania, wprowadzanie EU GMP w krajach trzecich,
- Przygotowanie i ocena CTD (Moduły 1-5: dokumentacja administracyjna, jakościowa, niekliniczna i kliniczna) dla wszystkich rodzajów produktów leczniczych (oryginalne produkty lecznicze, odpowiedniki referencyjnego produktu leczniczego (generyki), biologiczne produkty lecznicze (biopodobne; biosimilar), produkty niespełniające wymagań dla odpowiednika produktu leczniczego referencyjnego (hybrydy), produkty zawierające substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (ang. well-established use, WEU), produkty lecznicze złożone (FDC) i tradycyjne produkty lecznicze roślinne),
- Ocena zawartości dokumentacji (pełna lub częściowa analiza luk; ang. gap analysis),
- Wsparcie ekspertów w procedurach rejestracyjnych,
- Usługi Scientific Advice, organizacja i udział w procedurach SA w agencjach narodowych UE oraz w Europejskiej Agencji Leków (EMA).
0
Naukowe analizy strategiczne dotyczące planów badawczo-rozwojowych w sektorze farmaceutycznym
0
Projekty R&D – projektowane i zarządzane (wiele zakończonych pozytywnymi wynikami CT)