-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Serwis QPPV w EU
Według Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/EU oraz wytycznych GVP każdy podmiot odpowiedzialny dysponuje w sposób stały i ciągły usługami odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na terenie Unii Europejskiej (EU QPPV).
Za co odpowiedzialny jest EU QPPV?
Jako, że QPPV jest odpowiedzialny za utworzenie oraz prowadzenie systemu pharmacovigilance podmiotu odpowiedzialnego, powinien być odpowiednio wykwalifikowany i posiadać wystarczające uprawnienia, by wpływać na wydajność systemu jakości oraz czynności pharmacovigilance (PhV), takie jak:
- Funkcjonowanie jako 24-godzinny punkt kontaktowy dla władz kompetentnych w krajach członkowskich i Agencji oraz dla inspekcji pharmacovigilance;
- Utworzenie oraz utrzymanie systemu pharmacovigilance podmiotu odpowiedzialnego;
- Zapewnienie, że pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (ang. Pharmacovigilance System Master File – PSMF) jest na bieżąco aktualizowany;
- Posiadanie pełnego poglądu na bezpieczeństwo i jakichkolwiek pojawiających się problemów w zakresie bezpieczeństwa;
- Bycie świadomym środków minimalizacji ryzyka.
Co nadzoruje EU QPPV?
| PSMF | Zarządzanie sygnałem | Zarządzanie systemem jakości |
| Umowy pharmacovigilance | Przeglądy literaturowe | ICSR* oraz SUSAR** |
| Szkolenia PhV | Raporty dotyczącymi bezpieczeństwa | Standardowe procedury operacyjne |
*ICSR – pojedynczy przypadek działania niepożądanego (ang. Individual Case Safety Report)
** SUSAR – podejrzewane, niespodziewane ciężkie działanie niepożądane (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
Jakie wymagania musi spełniać EU QPPV, by móc pełnić swoją funkcję?
EU QPPV musi mieszkać na terenie Unii Europejskiej lub Norwegii, Islandii i Liechtensteinu. Ponadto EU QPPV jest przez cały czas do dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego, jest odpowiednio wykwalifikowany i wyszkolony oraz posiada odpowiednią wiedzę teoretyczną i praktyczną w odniesieniu do działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dlaczego my?
QPPV SciencePharma ma rozległą wiedzę i doświadczenie w branży farmaceutycznej, dlatego zlecenie tej usługi nam będzie dobrą decyzją dla Twojej firmy.
Ponadto QPPV SciencePharma stale szkoli się w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dzięki czemu jest na bieżąco z nowymi wymaganiami.
Zlecenie usługi QPPV SciencePharma jest nie tylko dużym wsparciem merytorycznym, ale także rozwiązaniem efektywnym czasowo i kosztowo dla Twojej firmy!
Jeśli chcesz oszczędzić czas i zasoby na rekrutację i wyznaczenie EU QPPV, chętnie pomożemy.