-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Sunset clause
Zjawisko Sunset Clause regulowane jest nie tylko polskimi aktami prawnymi, ale przede wszystkim wynika z art. 24 ust. 4,5 i 6 Dyrektywy 2001/83/WE.
Co to jest „Sunset clause”?
Sunset Clause jest to zjawisko prowadzące do utraty ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli:
- produkt leczniczy nie został wprowadzony do obrotu w ciągu trzech lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub
- gdy produkt leczniczy wprowadzony wcześniej do obrotu nie jest już faktycznie obecny na rynku przez okres trzech kolejny lat.
Przepis ten ma zastosowanie do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurach narodowych, DCP, MRP oraz dla produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej.
W Polsce, zjawisko Sunset Clause regulowane jest przez Art. 33a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Dodatkowo w przypadku Polski, zgodnie z art. 33a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, Podmiot odpowiedzialny może zwrócić się z wnioskiem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) o odstąpienie od skutków zjawiska Sunset Clause i wydanie decyzji stwierdzającej, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie wygasa.
Wniosek powinien zawierać szczegółowe uzasadnienie:
- odnoszące się do znaczenia produktu leczniczego w aspekcie ochrony zdrowia publicznego, oraz
- wskazywać na występowanie wyjątkowych okoliczności stanowiących przyczynę niewprowadzenia produktu do obrotu.
Termin na złożenie wniosku to co najmniej na 30 dni przed przewidywanym wygaśnięciem pozwolenia, a postępowanie powinno zakończyć się w terminie maksymalnie 30 dni od chwili złożenia kompletnego wniosku.
Warto mieć na uwadze fakt, iż każdy kraj rozpatruje kwestie Sunset Clause narodowo, wobec czego ww. rodzaj wniosku powinien być kierowany narodowo do każdej Agencji. Wyjątkiem są produkty zarejestrowane w procedurze centralnej, gdyż w ich przypadku wniosek rozpatrywany jest przez Komisję Europejską.
Dlaczego SciencePharma?
Nasi eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie z zakresu rejestracji leków oraz przygotowywania zmian porejestracyjnych jak i wniosków o odstępstwo od zjawiska Sunset Clause. Firmy farmaceutyczne z całego świata niejednokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają, co niewątpliwie świadczy o wysokiej jakości usług świadczonych przez SciencePharma.
Korzyści ze współpracy z nami
Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu. W SciencePharma oferujemy zarówno przygotowanie i złożenie wniosku o odstąpienie od skutków Sunset Clause w Polsce oraz w innych krajach Unii Europejskiej, jak również kompleksowe usługi rejestracyjne/porejestracyjne dla produktów leczniczych – w zależności od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.
Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.