RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    A patient carefully reading a medicinal product leaflet translated into Polish by SciencePharma, highlighting the importance of accurate, high-quality translations for compliance with URPLWMiPB guidelines and successful registration of medicinal products in the Polish market. SciencePharma’s expertise ensures that the translated product information, including dosage, side effects, and usage instructions, meets all regulatory requirements and helps patients understand how to use the medication safely.

    Tłumaczenie druków informacyjnych

    Jeżeli Podmiot odpowiedzialny (z ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) zainteresowany jest wprowadzeniem swojego produktu leczniczego na rynek polski, musi on przygotować wysokiej jakości tłumaczenia druków informacyjnych na język polski i przedłożyć je do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Ich oceną zajmuje się Wydział Oceny Druków Informacyjnych (WODI), który weryfikuje poprawność tłumaczeń. Na druki informacyjne produktów leczniczych składają się:

    1. Charakterystyka produktu leczniczego
      (ChPL) to dokument, w którym zawarte są najważniejsze informacje na temat leku, w tym m.in. rodzaj i skład leku, w jakich schorzeniach jest zalecany, dawkowanie, możliwe działania niepożądane. Dokument ten kierowany jest do fachowego personelu medycznego (m.in. do lekarzy, pielęgniarek).
    2. Ulotka
      to uproszczony zbiór informacji zawartych w Charakterystyce produktu leczniczego, kierowany do pacjenta. Zawiera m.in. nazwę leku i substancji czynnych, wskazania do stosowania, informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku.
    3. Oznakowanie opakowań produktów leczniczych
      jest informacją umieszczoną na opakowaniu bezpośrednim, mającym bezpośrednią styczność z produktem leczniczym (np. blistry) lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego (np. kartonik).

    Jak wygląda tłumaczenie druków informacyjnych?

    Przygotowanie powyższych dokumentów polega na przetłumaczeniu przygotowanych przez MAH druków informacyjnych z języka angielskiego na polski. W przypadku procedur europejskich, tj. Procedura zdecentralizowana, z ang. Decentralized Procedure – DCP, Procedura wzajemnego uznania, z ang. Mutual Recognition Procedure – MRP, z ang. Repeat Use Procedure – RUP będzie to tłumaczenie tzw. druków „common” – wspólnych dla wszystkich krajów biorących udział w danej procedurze rejestracyjnej. Przedłożenie tłumaczeń do URPLWMiPB jest obowiązkowe na końcowym etapie procedur europejskich –  w trakcie fazy narodowej. Druki informacyjne w narodowej procedurze rejestracyjnej w Polsce również muszą zostać przedłożone do URPLWMiPB  w języku polskim.

    Na co zwrócić szczególną uwagę?

    Tłumaczenia druków informacyjnych muszą zostać przygotowane na zgodność z szablonem QRD (z ang. Quality Review of Documents) oraz odpowiednimi wytycznymi. Ważne, aby zarówno zastosowany szablon, jak i treść proponowanych druków były zgodne z aktualnymi wytycznymi, które co jakiś czas ulegają zmianie. Szczególną uwagę należy także zwrócić na fachową nomenklaturę medyczną. Wytyczne dotyczące QRD można znaleźć tutaj (strona w jęz. angielskim).

    Nasze usługi

    Wykonujemy wysokiej jakości tłumaczenia druków informacyjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania zarówno dla ludzi jak i dla zwierząt. Tłumaczenia wykonywane są przez ekspertów z wieloletnim doświadczeniem z zakresu rejestracji leków zarówno w procedurach europejskich (MRP, DCP, RUP), jak i narodowych. Cały proces wspierają wysoko wykwalifikowani specjaliści z Działu Medycznego, płynnie posłujący się fachową nomenklaturę medyczną w języku angielskim.

    Dlaczego warto skorzystać z naszego doświadczenia?

    Nasi eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie w przygotowywaniu tłumaczeń druków informacyjnych. Firmy farmaceutyczne zainteresowane uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego produktu leczniczego w Polsce niejednokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają, co niewątpliwie świadczy o wysokiej jakości usług świadczonych przez SciencePharma. Obsługujemy klientów z całego świata, pomagając im w szybkiej i sprawnej rejestracji produktów leczniczych w Polsce.

    Chcesz się dowiedzieć więcej?
    Potrzebujesz pomocy w tłumaczeniu druków informacyjnych? Skontaktuj się z nami bezpośrednio.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.