-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Co to jest Scientific Advice?
Scientific Advice (SA) możemy zdefiniować jako usługę oferowaną przez organy regulacyjne w zakresie szeroko pojętego doradztwa, dotyczącego kwestii związanych z rozwojem produktów leczniczych.
Tego typu porada naukowa może być świadczona zarówno na poziomie krajowym (poprzez poszczególne Agencje krajowe), jak również na poziomie europejskim (w tym przypadku doradztwo naukowe świadczone jest przez ekspertów EMA (ang. European Medicines Agency).
Porada udzielana jest w oparciu o aktualną wiedzę naukową, i odnosi się do kwestii podniesionych we wniosku przez Aplikanta. Tematyka, której może dotyczyć SA, jest bardzo zróżnicowana i jej zakres może być nieco inny dla każdej z Agencji. Przykładowe obszary, które mogą mieścić się w jej zakresie to:
- Wytwarzanie i jakość produktów leczniczych (rozwój chemiczny, farmaceutyczny, biologiczny),
- Planowanie i realizacja badań nieklinicznych (np. badań farmakologicznych, toksykologicznych),
- Planowanie i realizacja badań klinicznych,
- Biostatystyka, kwestie metodologiczne,
- Kategoria dostępności produktu,
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzanie ryzykiem.
Niektóre z Agencji narodowych oferują również poradę dotyczącą spraw regulacyjnych (administracyjnych).
Należy jednak podkreślić, że celem Scientific Advice nie jest wstępna ocena dokumentacji rejestracyjnej.
Dla kogo jest Scienfitic Advice?
Zarówno duże firmy farmaceutyczne, jak i małe podmioty (w tym także instytucje akademickie) mogą korzystać z porady w ramach Scientific Advice – dzięki SA mają możliwość otwartego dialogu i pozyskania wiarygodnych informacji podczas dyskusji z Ekspertami.
Na co zwrócić uwagę planując SA?
Wnioskować o SA można zarówno na wczesnym etapie rozwoju produktu leczniczego, jeszcze przed zainicjowaniem procedury rejestracyjnej, jak również już po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto jednak zaplanować złożenie wniosku z wyprzedzeniem, ponieważ czas oczekiwania na odpowiedź Agencji wynosi nawet od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Format odpowiedzi zależeć może zarówno od wymagań Agencji, jak i preferencji Wnioskodawcy. SA może odbywać się w formie spotkań online, jak również face-to-face lub w formie pisemnej. Niezależnie od formy zazwyczaj jest to usługa płatna – koszty zależą od Agencji, która udziela porady, a czasami również od zakresu porady.
Oczywiście szczegóły dotyczące tego, jak taka porada wygląda zależą od Agencji, do której występujemy z wnioskiem o jej udzielenie.
Scientific Advice wymaga złożenia wniosku (często przygotowanego na odpowiednim szablonie) do właściwego organu regulacyjnego. Wiąże się również z przygotowaniem odpowiedniej listy pytań oraz uzasadnieniem stanowiska Aplikanta. Dlatego warto podkreślić, jak kluczowe jest sformułowanie konkretnych i precyzyjnych pytań wraz z wyczerpującym uzasadnieniem. Podczas procedury brane pod uwagę są wyłącznie pytania z przygotowanej i przedstawionej wcześniej listy.
Warto również mieć na uwadze, że porada udzielona w ramach SA nie jest wiążąca ani dla Agencji ani dla Wnioskodawcy i nie powinna być postrzegana jako oficjalne stanowisko Agencji.
Jakie mamy doświadczenie w przygotowywaniu wniosków o Scientific Advice?
Nasi Eksperci posiadają doświadczenie w przygotowaniu, weryfikacji i składaniu wniosków o udzielenie SA zarówno w narodowych Agencjach na rynku EU (m.in. na Węgrzech, w Irlandii, Hiszpanii, Finlandii), jak i na rynkach spoza Unii (Kanada), a także w EMA (w odniesieniu do produktów rejestrowanych centralnie).
Co odróżnia nas od konkurencji, w przypadku usługi Scientific Advice?
Poza możliwością przygotowania oraz złożenia wniosku o Scientific Advice, oferujemy wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej dla wszystkich Modułów i rozwiązywania problemów merytorycznych.
Śledzenie najnowszych wymagań poszczególnych Agencji jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.
W SciencePharma oferujemy przygotowanie i złożenie wniosku o udzielenie porady z zakresu doradztwa naukowego w europejskich Agencjach. Proponujemy również kompleksowe usługi rejestracyjne/ porejestracyjne dla produktów leczniczych – w zależności od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.
Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu.
Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.