-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Uzyskanie statusu OTC dla produktu leczniczego
Zmiana z Rx (produkt wydawany z przepisu lekarza) na OTC (produkt bez recepty, z ang. Over the counter) to zmiana kategorii dostępności dla już zarejestrowanego produktu leczniczego (z ang. switch). Uzyskanie kategorii OTC jest również możliwe w przypadku niektórych nowych wniosków rejestracyjnych. Zaletą produktów OTC jest ich łatwa dostępność dla pacjentów, wymaga ona jednak, by produkty te spełniały określone wymogi bezpieczeństwa. Chcesz poznać więcej korzyści wynikających z posiadania statusu OTC oraz trendy dotyczące zmiany kategorii produktu?
Sprawdź artykuł OTC status – what is it all about? (materiał w języku angielskim).
Ocena kategorii dostępności produktu leczniczego opiera się na kryteriach, opisanych w Dyrektywie 2001/83/WE oraz odpowiednich wytycznych zaimplementowanych w przepisach krajowych państw członkowskich UE. Jak wskazano w powyższych przepisach, jeżeli produkt leczniczy:
- może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, gdy jest używany bez nadzoru lekarskiego, nawet jeśli jest używany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta, lub
- jest często i w szerokim zakresie niewłaściwie stosowany, w wyniku, czego może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, lub
- zawiera substancje lub ich związki, których działanie i/lub skutki uboczne wymagają dalszych badań, lub
- jest przeznaczony do podawania pozajelitowego
powinien być zarejestrowany, jako produkt leczniczy wydawany na receptę. W przeciwnym razie może być dostępny w kategorii OTC.
Ze względów bezpieczeństwa tego typu zmiany kategorii dostępności mogą budzić kontrowersje. Ponieważ nie zawsze jest jasne, czy produkt spełnia powyższe kryteria, a kategorie dostępności są w poszczególnych państwach członkowskie UE traktowane indywidualnie, taką zmianę warto poprzedzić wnikliwą analizą profilu bezpieczeństwa substancji i proponowanych wskazań. Niekiedy modyfikacja wskazania może zmienić postrzeganie danego produktu przez Agencję rejestracyjną. Niektóre substancje mogą wymagać przygotowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, które w określonych przypadkach mogą wymagać dalszych badań.
Dlaczego warto skorzystać z naszego doświadczenia?
SciencePharma oferuje kompleksowe usługi związane nie tylko z uzyskaniem statusu OTC, ale również z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, przeprowadzeniem procedury rejestracyjnej oraz obsługą porejestracyjną. Nasz zespół pomoże także w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń na rynku, również tych związanych z jakością produktu.
- Przygotowaliśmy wiele analiz dotyczących kategorii OTC dla wielu substancji i ich kombinacji.
- Przygotowaliśmy strategie, projekty materiałów edukacyjnych oraz gdy zaistniała taka konieczność zaplanowaliśmy i przeprowadziliśmy badania walidacyjne.
- Przeprowadziliśmy kilka udanych zmian kategorii dostępności a także całych procedur rejestracyjnych dla produktów dostępnych bez recepty.
Jeśli rozważasz ubieganie się o kategorię OTC dla swojego produktu, jednak masz wątpliwości związane z oceną ryzyka przedsięwzięcia, skontaktuj się z nami. Ocenimy Twoje szanse na sukces i doradzimy, najlepszy sposób na realizację Twoich celów.