-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Wsparcie porejestracyjne
Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest niezaprzeczalnie istotnym krokiem w cyklu życia produktu. Warto jednak pamiętać o kwestiach porejestracyjnych, które również są niezwykle ważne i muszą być odpowiednio nadzorowane jeśli celem jest utrzymanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przykładowo, przeoczenie przez podmiot odpowiedzialny terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja), może skutkować nawet całkowitą i bezpowrotną utratą pozwolenia. SciencePharma oferuje szeroki zakres usług porejestracyjnych umożliwiających utrzymanie pozwolenia we właściwej kondycji.
Zakres usług porejestracyjnych obejmuje:
- Zarządzanie cyklem życia produktu w tym zarządzanie wszystkimi typami zmian porejestracyjnych, wnioskowanie o line-extension, wnioskowanie o odstąpienie od skutków zjawiska sunset clause, wsparcie w uiszczaniu opłat rocznych, przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja) lub skrócenie okresu ważności pozwolenia.
- Kompleksowe wsparcie w zmianie kategorii dostępności produktu z Rx na OTC w krajach Unii Europejskiej – posiadamy doświadczenie zdobyte w zmianach prowadzonych w różnych Agencjach Rejestracyjnych EU
- Wnioskowanie i wsparcie w trakcie zmiany podmiotu odpowiedzialnego, nie tylko w Polsce, ale również na terenie innych krajów UE
- Weryfikacja materiałów promocyjnych
- Udzielanie informacji medycznej.