-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Nitrozaminy – analiza ryzyka dla substancji czynnych i produktów leczniczych
W czerwcu 2018 Europejska Agencja Leków (EMA) zaczęła dostrzegać, że niektóre z substancji czynnych mogą zawierać niepożądane, rakotwórcze zanieczyszczenia nitrozoaminami (NA), jak na przykład: NDMA, NDEA. W związku z tym EMA zaczęła opracowywać sposoby minimalizowania ryzyka ich obecności. Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej w tym temacie, przeczytaj artykuł „Are nitrosamines still a concern for a drug product?” (artykuł w języku angielskim).
Co pewien czas można usłyszeć, że jakaś seria produktu leczniczego jest wycofana z rynku ze względu na niepożądane poziomy NA. Z tego względu EMA, CMDh wraz z agencjami krajowymi zwróciły się do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (MAH) o dokonanie przeglądów procesów wytwarzania swoich produktów zawierających chemicznie syntetyzowane lub biologiczne substancje czynne i przeprowadzenie odpowiedniej analizy ryzyka (AR) pod kątem obecności zanieczyszczeń NA w tych produktach. Wynik takiej analizy powinien być następnie przedstawiony właściwym organom.
Ponadto, jeśli obecność NA może budzić obawy, wymagane są dalsze kroki, takie jak testy potwierdzające lub nawet późniejsze zmiany w procesie wytwarzania substancji czynnej i/lub produktu leczniczego, w tym bardziej rygorystyczne kontrole. Może to wymagać również kolejnej zmiany (zmian) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Ocena ryzyka krok po kroku
W ramach naszych usług, przeprowadzimy Cię przez proces, w którym pomożemy w ocenie omówionego powyżej ryzyka dla Twojego produktu czy substancji czynnej. Wykonujemy pełną analizę ryzyka, jak również oceniamy już te istniejące.
Komu pomagamy?
Możesz liczyć na nasze wsparcie w sytuacji, gdy:
- Podmiot odpowiedzialny nie wykonał jeszcze AR i nie ma wiedzy, jak to zrobić.
- Podmiot odpowiedzialny wykonał AR, ale nie wie, jak postępować, gdzie uwzględnić analizę, z kim się skontaktować.
- Producent API rozważa pewne etapy syntezy chemicznej, ale nie jest pewien, jaki byłby wpływ na tworzenie NA.
- Producent produktu chce ocenić, czy jego obecny lub nowy produkt jest zagrożony lub tworzy NA.
Nasze usługi skierowane są do wszystkich tych, którzy potrzebują wykonać analizę ryzyka dla swoich produktów pod kątem obecności nitrozoamin tj. do podmiotów odpowiedzialnych, firm farmaceutycznych, producentów leków czy dostawców API.
Etapy współpracy
Przykładowa współpraca może składać się z następujących etapów:
Dlaczego warto?
SciencePharma ma swoich szeregach szerokie grono ekspertów, którzy potrafią ocenić ryzyko powstawania nitrozoamin z różnych perspektyw (naukowych, regulatorowych). Uważamy, że nasza zbiorowa wiedza i doświadczenie są ważne, aby pomóc ocenić, czy istnieje jakiekolwiek ryzyko zanieczyszczeń NA w substancji czynnej lub produkcie. Pomagamy również w postępowaniu z odpowiednimi wynikami w Agencjach UE na poziomie krajowym i międzynarodowym (DCP, MRP, rejestr centralny).
Zanieczyszczenia nitrozoaminami stały się ostatnio jednym z kluczowych aspektów jakości podczas wytwarzania substancji czynnych i leków. Odpowiednie oceny ryzyka są obecnie obowiązkowe dla podmiotów odpowiedzialnych, a ich wynik ma kluczowe znaczenie dla całego schematu wytwarzania.