-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Zarządzanie ICSR
Zgodnie z regulacjami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (eng. Pharmacovigilance), a także wytycznymi Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (eng. Good Pharmacovigilance Practice, GVP) każdy podmiot odpowiedzialny (Marketing Authorisation Holder, MAH) zobowiązany jest do zbierania wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych (eng. Adverse Drug Reaction, ADR) dotyczących produktów leczniczych, niezależnie od ich źródła.
Działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagane są już od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (eng. Marketing Authorisation, MA) produktu leczniczego aż do wygaśnięcia terminu ważności ostatniej serii produktu obecnej na rynku. Na szczęście czynności Pharmacovigilance mogą być wykonywane przez samego MAHa lub mogą być oddelegowane stronie trzeciej. W zależności od potrzeb Klienta, w SciencePharma oferujemy zarówno pojedyncze usługi takie jak zbieranie, analiza i raportowanie przypadków działań niepożądanych (ang. Individual Case Safety Reports, ICSR) jaki i pełne wsparcie w zakresie systemu Pharmacovigilance.
Doświadczenie w obsłudze działań niepożądanych
Czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykonujemy obecnie dla wielu Klientów. W ramach usług kompleksowo opracowujemy zgłoszenia działań niepożądanych – rozpoczynamy odebraniem zgłoszenia, kolejnym etapem jest dogłębna analiza i ocena zgłoszenia, następnie kodowanie zgodnie ze słownikiem terminów medycznych MedDRA, ocena medyczna, a na koniec przygotowanie dokumentacji dotyczącej przypadku i raportowanie do Europejskiej Agencji Leków (eng. European Medicines Agency, EMA), a w zależności od sytuacji również do agencji pozaeuropejskich. Jeśli jest taka potrzeba zajmujemy się również zbieraniem dodatkowych danych dotyczących przypadków (eng. follow-up).
Możemy również zaproponować inne usługi, które zapewniają pełny nadzór nad bezpieczeństwem produktu takie jak monitorowanie baz danych – EudraVigilance czy MHRA – w celu analizy zgłoszeń działań niepożądanych pochodzących z rynku, zgłoszonych przez pacjentów czy pracowników ochrony zdrowia do agencji krajowych. Kolejnym aspektem wartym uwagi jest to, że SciencePharma współpracuje z sukcesem w zakresie raportowania przypadków z punktami kontaktowymi w krajach Unii Europejskiej (eng. European Union, EU), a także pozaeuropejskich takich jak Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Irak, Albania, Szwajcaria i wiele innych.
Warto pamiętać, że proces zgłaszania działań niepożądanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest często przedmiotem inspekcji. Przykładem znalezisk mogą być zgłoszenia nieprzeprocesowane, nieterminowe, niewłaściwa ocena zgłoszeń, czy też brak follow-up.
Odpowiednie zaplecze to podstawa
Do właściwego procesowania zgłoszeń przypadków niezbędny jest wydajny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oparty na odpowiednich procedurach (eng. Standard Operating Procedure, SOP) oraz instrukcjach. System Pharmacovigilance SciencePharma potwierdzony jest pozytywnymi opiniami i rezultatami zarówno polskich jak i zagranicznych inspekcji. Nasz zespół Pharmacovigilance posiada wykształcenie medyczne, a także jest stale szkolony by zapewnić najwyższy standard proponowanych usług.
W SciencePharma rocznie procesujemy z powodzeniem setki przypadków. Dzięki bogatemu doświadczeniu możemy zaoferować zgłaszanie ICSRs z każdego źródła (w tym również z literatury – zachęcamy do zapoznania się także z dodatkowymi informacjami dotyczącymi przeglądów literatury). Przypadki mogą zostać zgłoszone nie tylko do bazy europejskiej, ale również w razie potrzeb do innych agencji rejestracyjnych takich jak np. Health Canada czy też MHRA – ze względu na wymogi po wprowadzeniu Brexit (Yellow card reporting). Chętnie pomożemy Twojej firmie w zgłaszaniu ICSR do wszystkich wymaganych baz danych.
Korzyści ze współpracy
Bezpośrednia, szybka komunikacja zapewnia satysfakcjonującą współpracę z wieloma zewnętrznymi Klientami. Dzięki naszemu solidnemu wsparciu posiadacze MA mogą być pewni, że wszystkie działania niepożądane czy też sytuacje szczególne będą procesowane i zgłaszane do odpowiednich władz kompetentnych na czas, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Nasze usługi pozwalają firmom utrzymać wysokie wskaźniki wydajności w zakresie raportowania przypadków, a tym samym stałą gotowość na inspekcję.
Poprzez właściwe raportowanie i wysoką jakość składanych raportów klienci SciencePharma mają zawsze pełny ogląd na kwestie dotyczące bezpieczeństwa swoich produktów.