-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
CTD Moduł 3 – Jakość
Co do zasady, każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu należy złożyć wraz z dokumentacją rejestracyjną w strukturze Wspólnego Dokumentu Technicznego (ang. Common Technical Document, CTD) składającego się z modułów 1-5. Moduł 3 CTD stanowi część dotyczącą JAKOŚCI. Przedstawia istotne informacje chemiczne i farmaceutyczne dotyczące jakości produktu leczniczego, jego substancji czynnych i substancji pomocniczych (w tym dane dotyczące produktów biologicznych/biotechnologicznych). Zawiera szczegółowe informacje na temat składu, procesu wytwarzania, odpowiednich kontroli i innych ważnych danych dotyczących jakości produktu, które muszą zostać poddane ocenie przez Agencje przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakość produktu leczniczego musi być wykazana zgodnie z aktualną wiedzą naukową i odpowiednimi wytycznymi. Istnieje długa lista regulacji mających na celu zapewnienie, że produkt został zaprojektowany z myślą o najwyższej jakości. Konkretne wymagania prawne zależą od wielu aspektów, takich jak postać dawkowania (stała, płynna), droga podawania (doustna, pozajelitowa, miejscowa, wziewna), obecność urządzenia dozującego (strzykawki, peny, miarki, spraye), populacja docelowa (dzieci, dorośli, osoby starsze), typ substancji (znana, farmakopealna lub nowa) i pochodzenie substancji (chemiczna, roślinna, biologiczna, biotechnologiczna, modyfikowana genetycznie, immunologiczna, radioaktywna) itp.
Do jakości przez plątaninę wytycznych
Dokument Notice to Applicants (NTA), tom 2B dla Modułu 3 CTD przedstawia zakres wytycznych do opisu jakości produktów leczniczych, wraz z pomocnymi dla Wnioskodawcom odniesieniami. Treść Modułu 3 powinna uwzględniać istotne informacje opisane w wytycznych Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) oraz, w stosownych przypadkach, również dodatkowe wytyczne, które wymieniono w dokumencie NTA. Kluczowe jest również to, by tam, gdzie ma to uzasadnienie, podążać za wymaganiami Farmakopei Europejskiej.
Warto pamiętać, co zresztą podkreślono w NTA, że zalecenia z tegoż dokumentu z sekcji dotyczącej Modułu 3, mają jedynie charakter ilustracyjny i nie powinny być uważane za wyczerpujące źródło wytycznych. To na Wnioskodawcy spoczywa odpowiedzialność za zapewnienie, że uwzględnił on wszystkie stosowne zapisy, wytyczne, wymagania oraz bieżącą wiedzę naukową. Przejście przez labirynt wymagań jakościowych często stanowi wyzwanie dla Wnioskodawców, ale ostatecznie przynosi korzyści pacjentom.
Ułatw sobie sprawę – oceń jakość przed rejestracją
Jeśli zadajesz sobie następujące pytania – jesteśmy tutaj, aby Ci pomóc:
- Czy chciałbyś złożyć wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu? Nie masz pewności, czy dokumentacja dotycząca jakości została opisana zgodnie z odpowiednimi wymogami krajowymi/międzynarodowymi?
- Czy chciałbyś wiedzieć, czy w Twojej dokumentacji nie brakuje ważnych informacji (Analiza Luk, ang. gap analysis), ani czy nie jest zbyt szczegółowa? – Czy wiesz, że zbędne szczegóły mogą prowadzić w przyszłości do niepotrzebnych kosztów?
- Czy chciałbyś wiedzieć, czy dokumentacja, którą zamierzasz kupić, jest odpowiedniej jakości?
- Czy planujesz wnioskować o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i chciałbyś otrzymać wsparcie w przypadku, gdyby Ekspert Agencji miał pytania dotyczące jakości?
- Czy planujesz stosować API (z ang. active pharmaceutical ingredient) od nowego producenta, ale nie masz pewności, czy jego ASMF spełnia odpowiednie wymagania?
- Czy planujesz dokonać ważnej zmiany w dokumentacji dotyczącej jakości swojego produktu i zastanawiasz się, czy właściwie ją opisałeś?
- Czy zastanawiasz się, czy wykonane przez Ciebie prace rozwojowe byłyby wystarczające na potrzeby dokumentacji?
- Czy myślisz o rozszerzeniu autoryzacji aktualnie zarejestrowanego produktu na inne kraje? Nie jesteś pewien, jakie wywoła to zmiany dotyczące jakości?
Uniknij zbędnych badań w procesie rejestracji.
Przygotuj się z wyprzedzeniem
W SciencePharma posiadamy licznych Ekspertów i lata praktycznego doświadczenia. Na bieżąco śledzimy zmiany regulacji i postępujemy zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Przestudiowaliśmy setki dossier składanych w różnych procedurach rejestracyjnych, w różnych krajach. Prawdopodobnie obejmowały wszystkie rodzaje produktów: od tabletek, przez syropy, po preparaty pozajelitowe; dla substancji chemicznych, biologicznych, a nawet zaawansowanych produktów leczniczych. Zarejestrowaliśmy rozliczne produkty na całym świecie i stawiliśmy czoła mnogim wyzwaniom, jakie można napotkać przygotowując dokumentację. Posiadamy wiedzę i doświadczenie, które pozwalają ocenić, czy dane dossier jest odpowiednie do rejestracji produktu w procedurach unijnych na poziomie międzynarodowym (w ramach procedury zdecentralizowanej (ang. decentralised procedure, DCP), wzajemnego uznania (ang. mutual recognition procedure, MRP) oraz scentralizowanej lub na poziomie krajowym (procedura narodowa). Możemy przeprowadzić audyt Modułu 3. Wskażemy, jakich elementów brakuje w dokumencie, a które zagadnienia mogą budzić wątpliwości u Ekspertów oceniających. W SciencePharma doradzamy również podczas samego procesu rejestracji, pomagając odpowiedzieć na stawiane pytania.
Ocena Modułu 3? Zgłoś się do nas
Dysponujemy gronem kilkudziesięciu Ekspertów, z szerokim i silnym zapleczem naukowym, ze znajomością aktualnych wytycznych a jednocześnie nieszablonowym myśleniem. Nasz zespół jest zdolny do dokładnej oceny jakości Twojego produktu leczniczego, dla jego sprawnej rejestracji.
Aby zgłębić tematykę Modułu 3 i przeczytać więcej na temat danych jakościowych produktów leczniczych w dokumentacji rejestracyjnej, zapraszamy do przeczytania pełnego artykułu na naszym blogu.
Chcesz zarejestrować produkt leczniczy na podstawie dokumentacji, którą chcesz kupić, ale nie masz pewności, czy jest odpowiedniej jakości? Czy chciałbyś ocenić własną dokumentację przed procedurami rejestracyjnymi? Zapraszamy do bezpośredniego kontaktu.