RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Lekarz omawia z pacjentem informacje o leku i leczeniu, prezentując kluczowe szczegóły zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta. Dzięki starannej weryfikacji przez SciencePharma, dokumenty te są zgodne z wymaganiami regulacyjnymi i zapewniają pełną informację o dawkowaniu, przeciwwskazaniach oraz skutkach ubocznych, co jest istotne dla bezpieczeństwa pacjentów.

    Przygotowanie druków informacyjnych

    Znaczenie Przygotowania Druków Informacyjnych

    Przygotowanie druków informacyjnych (PI) jest jednym z kluczowych etapów przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. PI dostarczają oficjalnie zatwierdzone informacje dla pracowników ochrony zdrowia, takich jak lekarze, pielęgniarki i farmaceuci, a także dla pacjentów. Zawierają one istotne elementy, takie jak dawkowanie, przeciwwskazania oraz potencjalne skutki uboczne leku. Do druków informacyjnych zaliczamy Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla Pacjenta (PL) oraz oznakowanie opakowania produktu. Dokumenty te odgrywają ważną rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz skutecznej komunikacji informacji o produkcie.

    Farmaceuta omawia z pacjentem szczegóły leku, opierając się na ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego, które zostały pozytywnie zweryfikowane przez firmę SciencePharma. Dzięki starannej weryfikacji przez SciencePharma, druki informacyjne zawierają istotne i oficjalnie zatwierdzone informacje dotyczące dawkowania, przeciwwskazań i skutków ubocznych. To podkreśla ważność druków informacyjnych.

    Kompleksowe Usługi w Zakresie Przygotowania Dokumentacji Rejestracyjnej i Projektu Graficznego

    Istotny modułem, o którym nie można zapomnieć tworząc dokumentację rejestracyjną jest moduł 1.3.2, w którym aplikant prezentuje projekt graficzny ulotki i opakowania. Dotyczy to zarówno opakowań bezpośrednich, jak i zewnętrznych. Nasz zespół świadczy kompleksowe usługi w zakresie przygotowania Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów graficznych. Usługi te obejmują:

    1. Przygotowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki produktu, danych do umieszczenia na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym. Tworzymy te dokumenty na podstawie szablonów QRD, zapewniając zgodność zarówno z krajowymi, jak i europejskimi regulacjami.
    2. Weryfikacja ulotki i oznakowania: Dokładnie sprawdzamy projekty graficzne ulotek i oznakowania pod kątem zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, zapewniając zgodność z normami narodowymi i europejskimi.
    3. Przeprowadzanie testów czytelności ulotki: Przeprowadzamy testy czytelności i przygotowujemy wszelką niezbędną dokumentację, w tym protokoły, kwestionariusze i raporty, aby upewnić się, że ulotki są zrozumiałe dla pacjentów.
    4. Tworzenie raportów pomostowych: Opracowujemy kompleksowe raporty bridgingowe, uzasadniające zasadność połączenia dokumentów, przygotowane w formacie gotowym do złożenia.
    5. Tłumaczenie druków informacyjnych: Oferujemy profesjonalne tłumaczenia druków informacyjnych na język polski/angielski oraz angielski/polski na potrzeby procedur rejestracyjnych i po-rejestracyjnych.
    6. Weryfikacja materiałów edukacyjnych: Weryfikujemy także materiały edukacyjne, w tym Środki Minimalizacji Ryzyka (RMM), aby zapewnić ich zgodność i przejrzystość.

    Nasze bogate doświadczenie w sprawach regulacyjnych i przygotowaniu druków informacyjnych pozwala nam wspierać firmy w poruszaniu się po złożonych wymaganiach związanych z rejestracją produktów leczniczych.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.