RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Ocena miejsc wytwarzania/laboratoriów

    Wiemy jak bardzo istotne jest posiadanie sprawdzonych partnerów do współpracy. Sami przeszliśmy długą drogę w pozyskiwaniu sprawdzonych podwykonawców i partnerów biznesowych. Umożliwiło nam wypracowanie odpowiednich mechanizmów działania podczas ich oceny.

    Po pierwsze oferujemy usługi z zakresu prowadzenia audytów wytwórców API, miejsc wytwarzania produktów leczniczych czy też laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych.  Następnie weryfikujemy dokumentację wytwórców, dokonujemy audytów bezpośrednio w miejscu prowadzenia ich działalności zgodnie z wymaganiami GMP i GLP. Prowadzimy audyty również pod kątem zaplecza analitycznego i technologicznego niezbędnego do realizacji konkretnego projektu/projektów.

    Dwie osoby omawiają i podpisują dokumenty związane z audytami w badaniach klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dyskusja skupia się na zgodności z obowiązującym prawem i wytycznymi dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Audyty są kluczowym elementem systemu zapewniania jakości, którym musi zarządzać każdy Sponsor badania klinicznego. Zespół SciencePharma, składający się z wykwalifikowanych audytorów z rozległą wiedzą na temat badań klinicznych, przeprowadza niezależne oceny na każdym etapie projektu lub badania. Usługi obejmują przeprowadzanie audytów systemowych, weryfikację standardowych procedur operacyjnych, ocenę potencjalnych dostawców, procesów lub działań związanych z umowami oraz audyty związane z badaniami klinicznymi podczas ich trwania lub po ich zakończeniu. W celu poprawy jakości proponowane są odpowiednie działania zapobiegawcze lub korygujące.

    Przykładowy zakres oferowanych usług:

    • Wyszukiwanie potencjalnych partnerów do współpracy, czyli: wytwórców API, wytwórców kontraktowych, formy produktu leczniczego, laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych, CRO do badań przedklinicznych czy klinicznych
    • Wykonywanie audytów dokumentacji wytwórców API (DMF/ASMF, udzielanie pełnego wsparcia wytwórcom substancji czynnych w przygotowaniu dokumentacji ASMF i/lub CEP w razie potrzeby)
    • Ocena miejsc wytwarzania substancji czynnych (również pochodzenia biologicznego
      i biotechnologicznego). Pomoc w rozwiązywaniu ewentualnych problemów związanych ze spełnianiem wymagań GMP oraz przy rozwiązywaniu problemów związanych z poprawą jakości
    • Audyty wytwórców kontraktowych w zakresie form niesterylnych i sterylnych
    • Audyty laboratoriów analitycznych i bioanalitycznych na zgodność z GMP, GLP pod kątem wykorzystania w konkretnych projektach
    • Wspieranie podmiotów podczas zewnętrznych inspekcji, np. podczas inspekcji GMP, GLP, GCP, również w krajach trzecich
    • Pomoc we wdrożeniu zasad GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej), w tym GMP dla ATMP
    • Opracowanie i negocjacje umów handlowych i jakościowych z podwykonawcami (w tym z wytwórcami kontraktowymi)
    • Organizacja i zarządzanie importem i transportem produktów leczniczych zgodnie z GDP zarówno produktów do badań klinicznych
      jak i produktów rynkowych, włączając w to audyty firm transportowych/magazynów oraz przeprowadzenie walidacji transportu.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.