RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Pharmacovigilance w badaniach klinicznych

    Zarządzanie bezpieczeństwem uczestników jest najważniejszym aspektem badania klinicznego, będąc jednocześnie krytycznym obowiązkiem każdej firmy farmaceutycznej czy innej organizacji wprowadzającej nowe produkty na rynek. Podczas prowadzenia badania klinicznego należy dołożyć wszelkich starań aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

    Obowiązki Sponsora

    Każdy Sponsor jest zobligowany do informowania m.in. Agencji Kompetentnych/poprzez system EudraVigilance o wystąpieniu podejrzewanych ciężkich niespodziewanych reakcji niepożądanych występujących po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP, ang. Investigational Medicinal Product) w trybie przyspieszonym. Pojedynczy SUSAR (podejrzewane, niespodziewane ciężkie działanie niepożądane, ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) to zgłoszenie działania niepożądanego, które:

    • posiada związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy podaniem badanego produktu leczniczego a wystąpieniem reakcji,
    • uważane jest za niespodziewane (jego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w aktualnej Broszurze badacza),
    • uważane jest za ciężkie (czyli takie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego powoduje: zgon uczestnika, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub chorobę, wadę wrodzoną lub uszkodzenie płodu, bądź inne zdarzenie istotne z punktu widzenia medycznego i wymagające interwencji, aby zapobiec wystąpieniu skutków wymienionych powyżej).

    Raporty SUSAR, które spowodują zgon pacjenta lub zagrożenie życia uczestnika muszą być zaraportowane do władz regulatorowych w ciągu 7 dni kalendarzowych od momentu zidentyfikowania reakcji niepożądanej, pozostałe raporty SUSAR w ciągu 15 dni kalendarzowych. Należy także informować Komisje Bioetyczne i badaczy prowadzących badanie o wystąpieniu wszystkich SUSAR.

    Weryfikacja pod kątem medycznym oraz jakościowym jest wymagana podczas procesowania każdego raportu. Podczas ustalania efektywnego systemu raportowania SUSAR w konkretnym badaniu klinicznym należy wziąć pod uwagę wymogi prawne, które są aktualne na terenie kraju prowadzenia badania. Dodatkowo, w przypadku badań trwających min. 1 rok, wszystkie ciężkie zgłoszenia działań niepożądanych muszą zostać przedstawione w okresowych raportach zbiorczych (DSUR, ang. Development Safety Update Reports). W raporcie DSUR należy opisać wszystkie nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dla DMP zebrane w okresie objętym raportowaniem, rozpoczynając od daty pierwszego pozwolenia na prowadzenie badania.

    Pharmacovigilance w badaniach klinicznych. Raporty SUSARs i DSURs.

    Zgłoszenie raportu DSUR w wyznaczonym terminie jest równie ważne co zgłaszanie pojedynczego raportu SUSAR – w przypadku raportów zbiorczych obowiązuje termin 60 dni kalendarzowych od daty zakończenia zbierania danych. W celu uzyskania wartościowych i jednoznacznych wniosków należy zapewnić, że raporty zbiorcze będą zawierać dane dobrej jakości.

    Dlaczego my?

    Posiadamy spore doświadczenie w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych. Wprowadzamy procedury postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Zarządzamy działaniami niepożądanymi (AE), w tym rejestrujemy je w dedykowanej bazie oraz kodujemy reakcje przy pomocy słownika MedDRA.

    Kompleksowo opracowujemy przypadek pod kątem ciężkości i spodziewalności względem aktualnej Broszury badacza i raportujemy do Agencji narodowych, Komisji Bioetycznych i modułu klinicznego elektronicznej bazy – EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM). Wspomagamy klientów także w przygotowywaniu i raportowaniu okresowych raportów DSUR.
    Zarządzanie bezpieczeństwem w badaniach klinicznych jest nadrzędną wartością dla każdej organizacji. Wybór doświadczonego usługodawcy jest kluczowym krokiem dla sukcesu badania.

    Poprzez dostosowanie usług do potrzeb Klienta, SciencePharma może wspomóc w osiągnięciu celów badania i wypełnieniu obowiązków prawnych.

    Oddaj bezpieczeństwo swoich badań w dobre ręce! Skontaktuj się z nami i poznaj naszą ofertę.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.