RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Medical Writing – przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego

    Wysoka jakość treści medycznych w dokumentacji rejestracyjnej (dossier) produktów leczniczych może mieć duży wpływ na powodzenie procesu dopuszczenia tych produktów do obrotu. Odpowiednio przygotowana dokumentacja minimalizuje ryzyko otrzymania uwag ze strony Agencji rejestracyjnych (np. URPLWMiPB), a tym samym pomaga w dotrzymaniu harmonogramu i budżetu projektu. Jeżeli więc zamierzasz zarejestrować produkt leczniczy lub otrzymałeś już z Agencji rejestracyjnej uwagi do złożonej dokumentacji, możesz liczyć na naszą profesjonalną pomoc w tym zakresie.

    Czym jest Medical Writing?

    Pojęcie medical writing w przemyśle farmaceutycznym jest rozumiane dość szeroko jako usługi pisania treści o tematyce medycznej, mające na celu (między innymi) przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej składanej do Agencji rejestracyjnych celem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Medical writing w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej dotyczy napisania części medycznych obejmujących dane niekliniczne (Moduł 2.4  Przegląd niekliniczny, Moduł 2.6 Streszczenia danych nieklinicznych, Moduł 4 Sprawozdania z badań nieklinicznych) i dane kliniczne (Moduł 2.5  Przegląd kliniczny, Moduł 2.7  Podsumowanie kliniczne, Moduł 5 Sprawozdania z badań klinicznych) oraz dokumentów wymaganych dla poszczególnych kategorii rejestracyjnych czy w specyficznych sytuacjach (np. Moduły 1.5.1 Informacje dotyczące wniosków dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (ang. well-established use WEU), 1.5.2 Informacje dotyczące wniosków dla produktów leczniczych będących odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych (generyki) lub dotyczących podobnych biologicznych produktów leczniczych (biopodobne) 1.5.3 Dodatkowy okres wyłączności danych).

    Należy jednak podkreślić, że zakres usług medical writing wykracza poza prace nad dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych. Obejmuje również przygotowywanie dokumentów w badaniach klinicznych, takich jak protokoły badań klinicznych, raporty z badań klinicznych, formularze świadomej zgody uczestnika badania i broszury badacza.

    Nieodpowiednia zawartość i/lub niepoprawny format dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego może skutkować uwagami ze strony Agencji rejestracyjnych, prowadząc do opóźnień w realizacji projektów i przekroczenia ich budżetów. Sprostanie wymaganiom Agencji rejestracyjnych w UE i poza jej granicami jest wyzwaniem wymagającym ogromnej wiedzy, doświadczenia i indywidualnego podejścia. Niezależnie od zakresu danych, które mają być opisane, powszechną praktyką firm farmaceutycznych (Podmiotów odpowiedzialnych, ang. Marketing Authorizations Holders, MAHs) jest zlecanie sporządzania dokumentacji medycznej wyspecjalizowanym firmom zewnętrznym.

    W SciencePharma świadczymy kompleksowe usługi pisania różnorodnych tekstów medycznych z zachowaniem najwyższej staranności i rzetelności. Usługi te realizowane są przez grupę ekspertów z odpowiednim wykształceniem i dużym doświadczeniem w tej dziedzinie. Przygotowywane przez nas dossier rejestracyjne dla produktów leczniczych uwzględniają aktualny stan wiedzy oraz lokalnie wymagania i standardy obowiązujące w UE (zob. Informacje dla Wnioskodawców, ang. Notice to Applicants, NTA) przygotowane przez Komisję Europejską w celu spełnienia art. 6 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE), a także poza UE. Podobnie, w przypadku usług medical writing w zakresie badań klinicznych, np. przy sporządzanie raportów i protokołów z badań klinicznych, również opieramy się na aktualnych wytycznych w tym zakresie, m.in. na wytycznej CPMP/ICH/137/95 dotyczącej struktury i zawartości raportów z badań klinicznych.

    Dokumentacja produktu leczniczego – dobrze przygotowana, gładko zatwierdzona

    Posiadamy szerokie doświadczenie w usługach pisania treści medycznych na potrzeby rejestracji leków w różnych rejonach świata (m.in. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), Unii Eurazjatyckiej (EAEU), Bliskim Wschodzie i Afryce Północnej (MENA), w USA, Kanadzie, UK i innych krajach trzecich). Dotychczas przygotowaliśmy ponad 500 dokumentacji dla produktów leczniczych, zapoznając się i spełniając wymagania i oczekiwania właściwych organów w różnych krajach.

    Na podstawie danych dostarczonych przez Klienta (np. dane chemiczne i farmaceutyczne, wyniki badań własnych) oraz opublikowanego piśmiennictwa naukowego możemy przygotować kompletną dokumentację produktu leczniczego w odpowiednim standardzie. W dalszych krokach możemy także skompilować sekwencję eCTD (elektroniczna wersja Common Technical Document) i złożyć dokumentację do oceny i zatwierdzenia przez właściwą Agencję rejestracyjną.

    W ramach usług medical writing przygotowujemy dokumentację niekliniczną i kliniczną dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nasze bogate doświadczenie budowaliśmy przez wiele lat, przygotowując dokumentację dla różnorodnych produktów leczniczych rejestrowanych w różnych kategoriach:

    • Odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego (generyk) –  z badaniem biorównoważności (ang. bioequivalence, BE) lub z raportem uzasadniającym zwolnienie z badania BE,
    • Produkt niespełniający wymagań dla odpowiednika produktu leczniczego referencyjnego (hybryda),
    • Produkt leczniczy złożony (ang. fixed dose combination, FDC),
    • Tradycyjny produkt leczniczy roślinny,
    • Produkt zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (ang. well-established use, WEU),
    • Biologiczny produkt leczniczy (w tym podobne biologiczne produkty lecznicze – biosimilar),
    • Produkt leczniczy oryginalny – oparty na wynikach i sprawozdaniach z badań własnych.

    Dlaczego warto zlecić medical writing do SciencePharma? Jakich niebezpieczeństw można dzięki temu uniknąć?

    W SciencePharma, usługi z zakresu medical writing świadczone są przez odpowiednio wykształconych, najwyższej klasy ekspertów o różnym profilu naukowym w zakresie farmacji i nauk biologicznych (wielu ze stopniem doktora), z doświadczeniem w środowisku akademickim i farmaceutycznym. Nasze obszerne doświadczanie pozwala nam uniknąć pułapek czyhających na niedoświadczone osoby świadczące usługi medical writing, takich jak niewłaściwy dobór publikacji naukowych i/lub wytycznych, niewłaściwy zakres danych z badań własnych w dokumentacji czy niewłaściwy sposób ich prezentacji (niezgodność treści modułów z formatem CTD). Wiemy, jak ważna jest jakość danych, dlatego starannie wyszukujemy, efektywnie analizujemy i selekcjonujemy informacje, jednocześnie dokonując ich krytycznej oceny.

    Znajomość wytycznych naukowych, zarówno ogólnych, jak i tych dotyczących konkretnych substancji czynnych i/lub schorzeń jest dla nas fundamentalną kwestią do prawidłowej oceny i selekcji analizowanych danych medycznych. Ogólna struktura dokumentacji przedkładanej do Agencji rejestracyjnych w różnych krajach jest podobna. Jednak poszczególne Agencje mogą różnić się w zakresie szczegółowych oczekiwań dotyczących poszczególnych substancji czynnych i/lub kategorii rejestracyjnych. Mając to na uwadze, jesteśmy w stanie przygotować dokumentację w taki sposób, aby ułatwić sprawną rejestrację produktu na konkretnym rynku. Dowodem na wysoką skuteczność naszych usług w tym zakresie jest niski odsetek uwag otrzymywanych z właściwych organów odnoszących się do kwestii medical writing. Nawet, jeśli Agencja ma zastrzeżenia do dokumentacji, odpowiadamy na nie niezwłocznie, aby uniknąć opóźnień w procesie rejestracji.

    Nasi specjaliści z działów Medycznego (z ang Medical, MED) i działu Chemiczno – Farmaceutycznego (z ang. Chemistry Manufacturing and Control, CMC) posiadają zróżnicowane kierunkowe wykształcenie. To farmaceuci, biolodzy, biotechnolodzy, chemicy, którzy są w stanie przygotować kompletne dossier rejestracyjne dla produktów leczniczych. Eksperci z działu Rejestracji Leków (z ang. Regulatory Affairs, RA) świadczą kompletne usługi wsparcia w procesie składania dokumentacji, a po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nasz dział Monitorowania Działań Niepożądanych (z ang. Pharmacovigilance, PV) prowadzi usługi nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii. Czy to nie wygodne, mieć wszystkie te usługi świadczone kompleksowo na poziomie eksperckim przez jedną firmę?

    • Masz w perspektywie ciekawy produkt? Nie znasz się na rejestracji, ale chcesz żeby rzetelny parter napisał dokumentację dla Twojego produktu?
    • Czy chciałbyś zarejestrować produkt leczniczy, ale nie wiesz, jakie dokumenty są niezbędne?
    • Chcesz przygotować wysokiej jakości dossier produktu leczniczego, ale nie wiesz, jak przedstawić dane, aby spełnić wymogi regulacyjne?
    • Chcesz przygotować protokół lub raport z badania klinicznego? Broszurę badacza? Formularz świadomej zgody?
    • Nie jesteś pewien, czy dossier zostało przygotowane właściwie?

    Szukasz odpowiedzi na powyższe pytania?
    Właśnie znalazłeś wiarygodnego partnera, który dostarczy Ci rozwiązania na miarę Twoich oczekiwań.
    Jako, że usługa medical writing jest często powiązana z innymi, skontaktuj się z nami, jeśli potrzebujesz wsparcia w następujących tematach:

    • Analiza możliwości rejestracji produktów leczniczych (w tym wybór optymalnej kategorii rejestracyjnej),
    • Opinia odnośnie możliwości zmiany kategorii dostępności produktu (Rx-to-OTC switch),
    • Wprowadzanie zmian porejestracyjnych (np. dodanie wskazania, zmiana kategorii dostępności z Rx na OTC),
    • Analiza kompletności już przygotowanej dokumentacji i adekwatności przedstawionych danych (gap analysis, audyt),
    • Planowanie i prowadzenie badań klinicznych,
    • Plan badań pediatrycznych (ang. Paediatric Investigation Plans, PIP).

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.