-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Raporty z badań klinicznych
Jak właściwie przedstawiać dane z badań klinicznych – raport zintegrowany z badania klinicznego
Raport z badania klinicznego (ang. Clinical Study Report, CSR) to zintegrowany, obiektywny i ustrukturyzowany dokument gromadzący dane z pojedynczego badania klinicznego. Jest to zapis wszystkich istotnych informacji dotyczących badania, w tym projektu badania i jego uzasadnienia, opisu badanej populacji, zastosowanego leczenia, zmiennych ocenianych w badaniu i sposobu ich oceny, kwestii statystycznych oraz analizy bezpieczeństwa – zdarzeń niepożądanych.
W treści raportu prezentowane są wyniki badania, zazwyczaj w formie opisowej, wraz z wykresami i tabelami ilustrującymi najważniejsze dane, oraz ich omówieniem, co pozwala na wyciągnięcie ogólnych wniosków z badania. Istotną częścią raportu z badania klinicznego są również jego załączniki obejmujące (między innymi): protokół badania, wzór karty obserwacji klinicznej (ang. Case Report Form, CRF), informacje dotyczące badaczy, badanych produktów, dokumentację statystyczną, w tym przeprowadzone obliczenia i analizy, oraz szczegółowe zestawienia danych zebranych w badaniu. Wszystko po to, aby zapewnić wysoką jakość dokumentacji badania klinicznego, z najwyższym poszanowaniem głównych zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP): etyki postępowania i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz integralności uzyskanych danych.
W duchu globalnej harmonizacji zasad rozwoju produktów leczniczych stworzono szczegółowe wytyczne opisujące sposób prezentacji wyników badań klinicznych w CSR. Są one zebrane w wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonisation, ICH) ICH E3 Struktura i treść raportów z badań klinicznych. Przygotowanie raportu zgodnie z tymi wytycznymi, wraz z przedstawieniem wszystkich niezbędnych załączników, minimalizuje ryzyko pytań ze strony Organów Kompetentnych w trakcie np. uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Usprawnia też weryfikację opracowania Ekspertów Oceniających.
Pisarze medyczni w SciencePharma mają bogate doświadczenie w przygotowywaniu raportów z badań klinicznych różnych faz.
Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych
Ale cofnijmy się o krok. W celu przygotowania CSR konieczne jest przede wszystkim odpowiednie zebranie danych z badania, uporządkowanie ich w zbiorach danych do analizy statystycznej oraz przeprowadzenie analiz z wykorzystaniem odpowiedniego podejścia statystycznego. Niezależnie od tego, czy dane zbierane są w formie pisemnej, na papierowych kartach obserwacji klinicznej, czy też w badaniu wykorzystywany jest elektroniczny CRF (eCRF), możemy pomóc w zarządzaniu danymi i zaprojektowaniu odpowiedniej bazy danych. Współpracujemy również z doświadczonymi statystykami, którzy doradzą w zakresie doboru testów statystycznych, przygotują Plan Analizy Statystycznej (ang. Statistical Analysis Plan, SAP), przeprowadzą analizy i udokumentują je w raporcie statystycznym.
Dlaczego warto wybrać SciencePharma?
Można zadać sobie pytanie – skoro wszystko jest dokładnie wyjaśnione w wytycznych, dlaczego może być potrzebna pomoc w przygotowaniu raportów? Z naszego doświadczenia wynika, że nawet w przypadku najbardziej skrupulatnie przygotowanych CSR, wiele Organów Kompetentnych ma mimo wszystko szereg pytań do tych dokumentów podczas oceny wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponieważ raporty te stanowią część dokumentacji rejestracyjnej, szczególnie ważne jest, aby zawierały wszystkie niezbędne informacje, których właściwy organ może szukać podczas oceny – nie tylko dane faktyczne, ale także ich wyjaśnienia i interpretację. Omówienie wyników badania klinicznego już w CSR znacznie ułatwia przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i późniejszą dyskusję z właściwym organem. W SciencePharma łączymy nasze doświadczenie w kwestiach regulacyjnych i badaniach klinicznych. Dzięki temu tworzymy wysokiej jakości raporty, przewidując zawczasu pytania, które mogą się pojawić i uwzględniając odpowiedzi.
Oferujemy:
- Przygotowanie lub weryfikację raportów z badań klinicznych: bioanalitycznych, statystycznych lub zintegrowanych zgodnie z wytycznymi ICH E3. Także normą ISO i odpowiednimi przepisami prawa w przypadku raportów z badań klinicznych wyrobów medycznych.
- Świadczenie pełnego zakresu usług zarządzania danymi. Projektowania baz danych i ich walidacji, generowania i wprowadzania danych do baz danych, kontroli jakości, kodowania MedDRA, generowania zapytań i zamykania baz danych.
Jako firma konsultingowa współpracujemy z wieloma Sponsorami i Organami Kompetentnymi. Mamy doświadczenie w badaniach i rejestracji produktów z wielu obszarów terapeutycznych. Nasi pisarze medyczni mają doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi. Przygotowują też dokumentację rejestracyjną oraz są doświadczeni w dyskusjach z właściwymi organami w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nasze szerokie doświadczenie jest wykorzystywane do przygotowania CSR w sposób uwzględniający możliwość powstania pytań lub zarzutów ze strony właściwych organów oraz ułatwienie dyskusji na etapie rejestracji. Minimalizacja ryzyka regulacyjnego na wczesnym etapie w dużej mierze przyczynia się do dotrzymania terminów i budżetu projektu.