-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Rozwój produktu leczniczego
W SciencePharma świadczymy usługi rozwoju produktów leczniczych (ludzkich jak i weterynaryjnych), wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Wyróżnia nas duże doświadczenie praktyczne w organizowaniu i zarządzaniu złożonymi projektami farmaceutycznymi. Z dumą możemy pochwalić się licznymi sukcesami w tej dziedzinie. Na każdy projekt patrzymy pod kątem potencjału innowacyjnego, medycznego i naukowego, uwzględniając również aspekty komercyjne, które niesłusznie czasem bywają pomijane. Nasi eksperci doradzają w doborze najkrótszej ścieżki rozwoju produktu, która w optymalnym czasie umożliwi wprowadzenie danego produktu leczniczego na rynek. Na życzenie Klienta, w dalszych etapach świadczymy także wsparcie w zarządzaniu cyklem życia produktu.
Zapraszamy do współpracy zarówno firmy farmaceutyczne, jak i naukowców. Świadczymy usługi kompleksowego wsparcia regulacyjnego projektów farmaceutycznych, niezależnie od ich wielkości, harmonogramu i budżetu.
Zakres usług rozwojowych świadczonych przez SciencePharma obejmuje:
- Projektowanie badań CMC (chemicznych, produkcyjnych i kontrolnych; z ang. chemical, manufacturing and controlling) – świadczymy usługi planowania i organizacji procesów B+R (w tym w koncepcji Quality by Design; QbD) począwszy od etapu pomysłu po analizy i opracowanie technologii w skali laboratoryjnej, pilotażowej i produkcyjnej. Korzystając z naszych usług mogą Państwo uzyskać informacje dotyczące praktycznych aspektów wytwarzania leków oraz wsparcie w rozwiązywaniu problemów analitycznych i technologicznych.
- Planowanie badań przedklinicznych (badania niekliniczne) i badań klinicznych tak, aby stanowiły możliwie najniższe wydatki, a jednocześnie dostarczały danych wystarczających do pomyślnego rozwoju produktu i dalszej rejestracji dokumentacji.
- Strategia regulacyjna (regulatory roadmaps) – opracowujemy strategie regulacyjne w oparciu o aktualne wytyczne, rekomendacje i nasze doświadczenie; wskazujemy odpowiednie ścieżki rejestracyjne i informujemy o wiążących się z nimi opłatach. Identyfikujemy obszary, w których operacje i procesy można ulepszyć za pomocą prostych, opłacalnych rozwiązań, zapewniających maksymalną jakość i wydajność.
- Audyt dossier (ocena Modułów 1-5, jeśli są już dostępne) – jesteśmy w stanie zweryfikować obszary krytyczne w projekcie i wskazać ewentualne braki bądź punkty wysokiego ryzyka i zasugerować, jakie badania należy uzupełnić lub o jakie opisy należy poszerzyć dossier dla pomyślnej rejestracji produktu.
- Regulatory Due Diligence – pomagamy naszym Klientom w pozyskiwaniu nowych produktów (poszerzanie portfolio). Wykonujemy szeroko rozumianą ocenę produktu, której celem jest wskazanie potencjalnych niedociągnięć oraz przeszkód, mogących mieć kluczowe znaczenie dla komercjalizacji produktu.
- Kompleksowe planowanie i zarządzanie projektami B+R . Oferujemy możliwość zaplanowania wszystkich działań niezbędnych do realizacji projektu (CMC, nieklinicznych, klinicznych), w tym optymalizacji kosztów i harmonogramu. Możemy również zorganizować i zarządzać całym procesem tak, aby wszystkie zadania były terminowo i poprawnie wykonane. Na bieżąco śledzimy wszelkie zmiany regulacyjne na rynku globalnym i na rynkach lokalnych oraz wymagania GxP. W sytuacji jeśli będzie taka konieczność, potrafimy te zmiany sprawnie zaimplementować do projektu.