RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Świadczenie usług CRO

    CRO – kluczowy partner w badaniach klinicznych

    Który Sponsor badania klinicznego nie chciałby, aby przebiegło ono bezproblemowo i zakończyło się uzyskaniem pożądanych i wiarygodnych wyników, gotowych do przedłożenia do właściwego organu w celu wsparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation Application, MAA)? Dobre planowanie to jedno, ale równie ważne jest właściwe przeprowadzenie całego badania. W SciencePharma możemy zrealizować dla Ciebie badanie kliniczne, począwszy od wsparcia w zaprojektowaniu badania, poprzez wybór ośrodków i badaczy, złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, zarządzanie badaniem, monitorowanie, zapewnienie jakości, aż po sfinalizowanie dokumentacji z badania. Nasz doświadczony zespół pisarzy medycznych może udzielić wsparcia w przygotowaniu lub weryfikacji dokumentów niezbędnych w badaniu.

    Nasza firma oferuje wysokiej jakości usługi kliniczne, realizowane zgodnie z obowiązującym prawem, wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), normami ISO oraz własnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) opracowanymi w oparciu o wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Praktyczna i aktualna znajomość aktów prawnych i wytycznych pozwala nam minimalizować czas i koszty związane z rejestracją i prowadzeniem badań klinicznych.

    Oferujemy dopasowane, dostosowane do indywidualnych potrzeb Klienta rozwiązania, na które składają się:

    • Kompleksowa analiza projektu określająca konieczność przeprowadzenia badań in vitro i przedklinicznych w celu uzyskania zgody na planowane badania kliniczne, w tym dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP);
    • Planowanie protokołu badania. Szczególnie – pomoc w wyborze punktów końcowych, założeń hipotez, oszacowanie liczebności próby niezbędnej do uzyskania wystarczającej mocy badania;
    • Bezproblemowe podejście do wykonalności i przeprowadzenia wizyt w celu wybrania lokalizacji wraz z poradą dotyczącą pożądanych lokalizacji;
    • Przeprowadzanie niezależnych audytów podwykonawców, audytów ośrodków nieklinicznych i klinicznych przed nawiązaniem współpracy, w trakcie lub po wykonaniu zleconych usług;
    • Negocjacje kontraktów z ośrodkiem i badaczem;
    • Przygotowanie lub weryfikacja kompletnej dokumentacji badania wymaganej do przedłożenia do odpowiedniego organu kompetentnego i Komisji Bioetycznej bądź przez internetowy system informacji o badaniach klinicznych (CTIS), komunikacja z ekspertami Agencji pozwalająca na szybkie uzyskanie zgody na przeprowadzenie badania (również dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP));
    • Pomoc w zarządzaniu najnowocześniejszymi badanymi produktami leczniczymi w zgodzie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i Dobrą Praktyką Dystrybucji (GDP);
    • Zarządzanie projektem, wykonanie analizy ryzyka, realizacja szczegółowego harmonogramu prac;
    • Zapewnienie jakości na różnych etapach badania;
    • Świadczenie pełnego zakresu usług zarządzania danymi, w tym projektowanie baz danych i ich walidacja, generowanie i wprowadzanie danych do baz danych, kontrola jakości, kodowanie MedDRA, generowanie zapytań i zamykanie baz danych;
    • Świadczenie wysokiej jakości usług monitorowania badań klinicznych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi;
    • Świadczenie usług Pharmacovigilance, zgłaszanie działań niepożądanych wyrobów i braków wyrobów medycznych. Równiez – bieżąca ocena stosowania produktu leczniczego/wyrobu medycznego oraz zgłaszanie działań niepożądanych do odpowiednich Organów i Badaczy;
    • Nadzór nad laboratorium bioanalitycznym i weryfikacja pracy wykonanej podczas opracowywania metody, walidacji i analizy próbek do badań;
    • Przygotowanie lub weryfikacja raportów z badań klinicznych.

    Dlaczego SciencePharma?

    Posiadamy bogate doświadczenie w planowaniu i zarządzaniu badaniami biorównoważności dla leków małocząsteczkowych, ale również w badaniach porównawczych PK/PD dla leków biopodobnych. Prowadziliśmy również badania III fazy dla wyrobów medycznych. Posiadamy także doświadczenie w badaniach IV fazy dla zarejestrowanych produktów leczniczych, których celem jest np. wsparcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Jako firma konsultingowa zajmujemy się różnorodnymi zagadnieniami, a także posiadamy doświadczenie w wielu różnych obszarach terapeutycznych. Dzięki współpracy z klientami o różnych potrzebach i priorytetach, potrafimy zaproponować elastyczne, szyte na miarę, zindywidualizowane rozwiązania dla poszczególnych Sponsorów. Dbamy jednocześnie o bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego i wysoką jakość danych uzyskanych w badaniu.

    Powodzenie badania klinicznego zależy w dużej mierze od jego właściwego zaprojektowania, zarządzania i zbierania danych. Wybór właściwego CRO jest kluczowy. Nasz zespół ds. badań klinicznych ściśle współpracuje ze Sponsorami. Rezultatem współpracy jest uzyskanie wysokiej jakości wyników badania, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem i w ramach uzgodnionego budżetu.

    Jeśli planujesz badanie kliniczne i szukasz CRO – sprawdź naszą ofertę. Możemy wspierać Cię jako CRO w pełnym zakresie aktywności realizowanych w badaniu klinicznym. Oferujemy również współpracę w wybranych obszarach – odwiedź stronę Badania kliniczne, aby dowiedzieć się więcej.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.