RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Technologia i metoda analityczna

    Prawidłowo opracowana technologia wytwarzania produktu leczniczego to klucz do osiągnięcia sukcesu, czyli otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dobrze opracowana technologia jednocześnie minimalizuje ilość problemów wytwórczych przy stałej, rutynowej produkcji oraz ilość odrzuconych serii produktu. Aby prawidłowo sprawdzić jakość zaplanowanej technologii, tak samo istotne jest właściwe opracowanie metod analitycznych do badania produktów leczniczych. Tylko prawidłowo zaprojektowana i zwalidowana metoda może być brana pod uwagę jako odpowiednia i zgodna z jej przeznaczeniem. Warto też zwrócić uwagę na kwestię transferu metod analitycznych oraz transferu technologii. Bywa, że z przyczyn biznesowych, a czasami w wyniku zamknięcia laboratorium czy zakładu produkcyjnego, zachodzi potrzeba przeniesienia metody czy technologii w nowe miejsce. Tym samym odpowiednio zaplanowane i przeprowadzone procesu transferów są niezwykle istotne w celu zapewnienia ciągłości produkcji czy też badań.

    Nasi doświadczeni Specjaliści z dziedziny badań i rozwoju oraz z dziedziny GMP z wielką chęcią doradzą we wszelkich wątpliwościach związanych z opracowywaniem technologii czy też metod analitycznych w zakresie m.in.:

    Nasi doświadczeni Specjaliści z dziedziny badań i rozwoju oraz z dziedziny GMP z wielką chęcią doradzą we wszelkich wątpliwościach związanych z opracowywaniem technologii czy też metod analitycznych w zakresie m.in.:

    • Walidacji metod analitycznych z uwzględnieniem wytycznych ICH Q2 Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology guideline
    • Transferu metod analitycznych dla produktów chemicznych, biologicznych i biotechnologicznych
    • Walidacji procesu wytwarzania uwzględniającej wytyczne EMA
    • Transferu technologii – z naszą pomocą możecie Państwo przenosić technologię i metody analityczne z jednego do drugiego miejsca na świecie.

    Zakres naszych usług jest dopasowany do indywidualnych potrzeb naszego Klienta.
    Napiszcie do nas, a pomożemy dobrać najlepsze rozwiązanie.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.